Isotiorga

Forme gravi di acne (quali acne nodulare o conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistente a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica.

Il prodotto è indicato per adulti compresi gli adolescenti e gli anziani.

Isotiorga deve essere prescritto solamente da o sotto la supervisione di medici che abbiano esperienza nell'uso dei retinoidi sistemici per il trattamento dell'acne grave e che comprendano pienamente i rischi del trattamento con isotretinoina e la necessità di monitoraggio.

Le capsule devono essere assunte con il cibo una o due volte al giorno.

Isotiorga non è indicato per la terapia dell'acne prepuberale e l'uso non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 12 anni per mancanza di dati su efficacia e sicurezza.

Il trattamento con isotretinoina deve essere iniziato con un dosaggio di 0,5 mg/Kg al giorno. La risposta terapeutica all’isotretinoina ed alcuni degli eventi avversi sono correlati alla dose e variano da un paziente all'altro. Perciò è necessario un aggiustamento individuale della dose durante la terapia. Per la maggior parte dei pazienti la dose è compresa tra 0,5 e 1,0 mg/Kg al giorno.

La remissione a lungo termine e la frequenza di recidive sono più strettamente correlate alla dose totale somministrata che alla durata del trattamento o alla dose giornaliera. È stato dimostrato che non sono da attendersi sostanziali benefici aggiuntivi superando una dose cumulativa di trattamento di 120-150 mg/kg. La durata del trattamento dipenderà dalla dose individuale giornaliera. In genere la remissione completa dell'acne si ottiene con un ciclo di trattamento di 16-24 settimane.

Nella maggior parte dei pazienti la completa risoluzione dell'acne si ottiene con un solo ciclo di trattamento. In caso di recidiva certa è necessario somministrare un nuovo ciclo di trattamento con isotretinoina alla stessa dose giornaliera e con la stessa dose cumulativa. Dal momento che un ulteriore miglioramento dell'acne si può osservare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento, non si deve iniziare un nuovo ciclo di trattamento prima che sia trascorso tale periodo.

In pazienti con insufficienza renale grave il trattamento deve essere iniziato con una dose ridotta (ad esempio 10 mg/die). La dose deve essere poi aumentata fino a 1 mg/kg/die o fino alla dose massima tollerata dal paziente (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti che presentano gravi reazioni di intolleranza alla dose consigliata, è possibile continuare il trattamento a dose ridotta con la conseguenza di una maggiore durata del trattamento e un più elevato rischio di ricaduta. Per ottenere la massima efficacia possibile in questi pazienti la terapia deve essere normalmente proseguita alla massima dose tollerata.

Uso orale.

Isotiorga è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Isotiorga nelle donne in età fertile a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni previste nel Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4).

Isotiorga è anche controindicato in pazienti con ipersensibilità all'isotretinoina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Isotiorga contiene olio di semi di soia raffinato, olio vegetale idrogenato e olio di semi di soia idrogenato. Pertanto, Isotiorga è controindicato nei pazienti allergici alle arachidi o alla soia.

Isotiorga, inoltre, è controindicato nei pazienti

• Con insufficienza epatica

• Con valori eccessivamente elevati di lipidi plasmatici

• Con ipervitaminosi A

• In trattamento concomitante con tetracicline (vedere paragrafo 4.5)