Isotrexin

Isotrexin  è indicato per il trattamento topico dell'acne di gravità moderata.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Isotrexin è solo per uso topico. 

Applicare uno strato sottile di Isotrexin su tutta la zona interessata una o due volte al giorno, preferibilmente dopo aver deterso la cute con un detergente delicato e averla asciugata completamente. Evitare la vicinanza con gli occhi, le labbra e altre mucose. I pazienti devono essere informati che, talora, può essere necessario un periodo di trattamento di 6-8 settimane prima che si osservi un apprezzabile effetto terapeutico.

L'efficacia e la sicurezza di Isotrexin non sono state studiate oltre le 12 settimane in sperimentazioni cliniche di acne vulgaris. Il medico deve valutare il beneficio di continuare il trattamento oltre le 12 settimane di uso ininterrotto, tenendo conto di un aumento del rischio di resistenza antimicrobica. 

I pazienti devono lavarsi le mani dopo l'applicazione di Isotrexin.

I pazienti devono fare attenzione a non applicare il prodotto troppo abbondantemente in modo da evitare che un eccesso di crema possa entrare negli occhi e negli angoli del naso o in altre aree dove il trattamento non è richiesto. I pazienti devono sapere che una sovrabbondante applicazione di Isotrexin non produce un risultato più rapido o migliore, ma può provocare rossore accentuato, desquamazione o fastidio. Se ciò dovesse succedere, accidentalmente o a causa di un'applicazione troppo abbondante, i pazienti possono utilizzare una crema idratante al bisogno e devono ridurre la frequenza delle applicazioni o il trattamento deve essere interrotto per qualche giorno.

La normale frequenza delle applicazioni deve essere ripresa una volta che l'irritazione si placa. Il trattamento deve essere interrotto se l'irritazione persiste. L'efficacia non è stata stabilita con frequenze inferiori al dosaggio di una volta al giorno.
A causa della natura infiammabile dei Isotrexin, i pazienti dovrebbero evitare di fumare o di essere vicino a fiamme libere durante l'applicazione e subito dopo l'uso.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Isotrexin non sono state stabilite nei bambini di meno di 12 anni di età, quindi Isotrexin non è raccomandato per l'uso in questa popolazione. 

Non ci sono specifiche raccomandazioni in quanto l'acne volgare non si manifesta negli anziani. 

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Poiché vi è un basso assorbimento sistemico di Isotrexin dopo applicazione topica, la compromissione renale non dovrebbe comportare un'esposizione sistemica clinicamente significativa.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio poichè vi è un basso assorbimento sistemico di Isotrexin dopo applicazione topica, la compromissione epatica non dovrebbe comportare un'esposizione sistemica clinicamente significativa.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Isotrexin è controindicato durante la gravidanza, nelle donne che intendono concepire e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

La sicurezza dell'uso di Isotrexin in gravidanza non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.3).

Isotrexin è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non venga utilizzato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Prima di programmare una gravidanza occorre interrompere Isotrexin per almeno 1 ciclo mestruale. 

Ci sono dati limitati darivanti dall'utilizzo di isotretinoina topica in donne in gravidanza. Tuttavia, gli studi per un totale di 1.535 donne esposte a tretinoina topica (un isomero di isotretinoina) all'inizio della gravidanza non hanno fornito evidenza di un aumentato rischio di anomalie congenite, tra cui embriopatia da acido retinoico o difetti strutturali gravi.
In ambito clinico tuttavia, l'uso di tretinoina topica nei primi stadi della gravidanza è stato associato temporalmente con embriopatia acido retinoico-specifica. Ci sono anche alcuni rapporti della categoria rari difetti alla nascita, oloprosencefalia (difetti associati con lo sviluppo della linea mediana incompleta del prosencefalo). Il significato di questi rapporti in termini di rischio per il feto è incerto, dal momento che nessuna associazione causale è stata stabilita da questi casi e questi effetti non sono stati riprodotti.
Retinoidi somministrati per via orale sono stati associati con anomalie congenite. Quando utilizzato secondo prescrizione, vi è assorbimento sistemico trascurabile dopo utilizzo di isotretinoina topica. Tuttavia, il rischio non può essere escluso in quanto ci possono essere altri fattori che contribuiscono ad una maggiore esposizione sistemica.
Precauzioni contraccettive specifiche non sono necessarie per gli uomini che usano Isotrexin. 

Isotrexin non è stato studiato durante l'allattamento 

L'assorbimento percutaneo di eritromicina da Isotrexin è trascurabile. Tuttavia, non è noto se l'eritromicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica. L'eritromicina è escreta nel latte materno dopo somministrazione orale e parenterale. 

L'assorbimento percutaneo di isotretinoina da Isotrexin è trascurabile. Tuttavia, poichè non è noto se l'isotretinoina sia escreta nel latte materno, non si può escludere un rischio per il neonato/bambino.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Isotrexin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Fertilità
Non esistono dati sull'effetto di Isotrexin (o i singoli principi attivi) sulla fertilità negli esseri umani, ma l'isotretinoina a dosaggi terapeutici orali non influenza il numero, motilità e morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).