Itovebi

Itovebi, in associazione a palbociclib e fulvestrant, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella con mutazione di PIK3CA, positivo al recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro 12 mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante (vedere paragrafo 5.1).

I pazienti precedentemente trattati con un inibitore di CDK 4/6 nel setting (neo)adiuvante devono aver avuto un intervallo di almeno 12 mesi tra la cessazione del trattamento con inibitore di CDK 4/6 e il rilevamento della recidiva

Nelle donne in pre/peri-menopausa e negli uomini, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le pazienti devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale efficace durante il trattamento con Itovebi e per 1 settimana dopo l’ultima dose di Itovebi.

Non è noto se inavolisib sia presente nello sperma. Per evitare una potenziale esposizione fetale durante la gravidanza, i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile o in stato di gravidanza devono usare il preservativo durante il trattamento con Itovebi e per 1 settimana dopo l’ultima dose di Itovebi.

Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere verificato prima di iniziare la terapia con Itovebi. Le donne in gravidanza devono essere informate in modo chiaro riguardo al potenziale rischio per il feto.

I dati relativi all’uso di inavolisib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Itovebi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se inavolisib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Itovebi e per 1 settimana dopo l’ultima dose di Itovebi.

Non ci sono dati sull’uomo relativi all’effetto di inavolisib sulla fertilità. Sulla base degli studi sugli animali, inavolisib può avere conseguenze sulla fertilità degli uomini e delle donne in età fertile (vedere paragrafo 5.3).