Izumis

Trattamento del diabete mellito di Tipo 2 negli adulti, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia. La metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri antidiabetici orali o con l'insulina.

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);

• Pre-coma diabetico;

• Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min);

• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale come disidratazione, infezione grave, shock;

• Malattie che possono causare ipossia tissutale (specialmente malattie acute o peggioramento di malattie croniche) come scompenso cardiaco decompensato, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock;

• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo;

• Somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumento del rischio di anomalie congenite, interruzioni di gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più possibile vicini alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre ed il bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite o di tossicità feto/neonatale dopo esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono dati limitati e non esaustivi riguardanti l'effetto della metformina sul peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati. Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all’insulina.

La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati/lattanti allattati al seno. Tuttavia, poiché sono disponibili solo dati limitati, non è consigliato l'allattamento durante il trattamento con metformina. La decisione se interrompere l'allattamento al seno dovrebbe essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno e del potenziale rischio di effetti avversi sul bambino.

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata per confronto fra le aree delle superfici corporee.