Jardiance

Jardiance è indicato, in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato:

- in monoterapia quando l’uso della metformina è considerato non appropriato a causa di intolleranza

- in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del diabete.

Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni con altre terapie, gli effetti sul controllo glicemico, gli eventi cardiovascolari e renali e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica.

Jardiance è indicato negli adulti per il trattamento della malattia renale cronica.

Diabete mellito di tipo 2

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno in monoterapia e in associazione aggiuntiva con altri medicinali per il trattamento del diabete. Nei pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, estimated glomerular filtration rate) ≥ 60 mL/min/1,73 m² che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un maggiore controllo glicemico, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno. La dose giornaliera massima è di 25 mg (vedere di seguito e paragrafo 4.4).

Insufficienza cardiaca

La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno.

Malattia renale cronica

La dose raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno.

Tutte le indicazioni

Quando empagliflozin viene usato in associazione con una sulfanilurea o con insulina, può essere considerata una dose inferiore di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda; tuttavia, non si deve assumere una dose doppia nello stesso giorno.

A causa della limitata esperienza, non è raccomandato iniziare il trattamento con empagliflozin nei pazienti con eGFR < 20 mL/min/1,73 m².

Nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m², la dose giornaliera di empagliflozin è di 10 mg.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, l’efficacia ipoglicemizzante di empagliflozin è ridotta nei pazienti con eGFR < 45 mL/min/1,73 m² e probabilmente assente nei pazienti con eGFR < 30 mL/min/1,73 m². Pertanto, se l’eGFR scende al di sotto di 45 mL/min/1,73 m², deve essere preso in considerazione un ulteriore trattamento ipoglicemizzante, se necessario (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. L’esposizione ad empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa. L’esperienza terapeutica nei pazienti con compromissione epatica severa è limitata; pertanto, l’utilizzo del medicinale in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafo 5.2).

Non è raccomandato un aggiustamento della dose in funzione dell’età. Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni è necessario considerare un aumento del rischio di deplezione di volume (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di empagliflozin una volta al giorno. Nei pazienti che tollerano empagliflozin 10 mg una volta al giorno e che necessitano di un controllo glicemico aggiuntivo, la dose può essere aumentata a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Non ci sono dati disponibili nei bambini con eGFR < 60 mL/min/1,73 m² e nei bambini di età inferiore a 10 anni.

La sicurezza e l’efficacia di empagliflozin per il trattamento dell’insufficienza cardiaca o per il trattamento della malattia renale cronica nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto; è necessario deglutirle intere con acqua.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono dati relativi all’uso di empagliflozin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali mostrano che empagliflozin attraversa la placenta nelle ultime settimane di gestazione in quantità molto limitata, ma non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulle prime fasi di sviluppo embrionale. Tuttavia, gli studi su animali hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Jardiance durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sull’escrezione di empagliflozin nel latte materno. Dati tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di empagliflozin nel latte. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Jardiance non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Jardiance sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).