Jubbonti

Trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini con aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e dell’anca.

Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro della prostata con aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). Negli uomini con cancro della prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine, in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è 60 mg di denosumab somministrati come singola iniezione sottocutanea, una volta ogni 6 mesi nella coscia, nell’addome o nella parte superiore del braccio.

I pazienti devono ricevere una adeguata integrazione di calcio e vitamina D (vedere paragrafo 4.4).

Ai pazienti in trattamento con Jubbonti deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda promemoria paziente.

La durata totale ottimale del trattamento antiriassorbitivo per l’osteoporosi (che include denosumab e bisfosfonati) non è stata stabilita. La necessità di trattamento continuo deve essere periodicamente riesaminata sul singolo paziente, sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di denosumab, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti anziani non è richiesto alcun adattamento della dose.

Nei pazienti con compromissione renale non è richiesto alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 4.4 per raccomandazioni sul monitoraggio del calcio).

Per i pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 mL/min) non ci sono dati disponibili.

Nei pazienti con compromissione epatica, la sicurezza e l’efficacia di denosumab non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).

Jubbonti non deve essere usato nei bambini di età < 18 anni a causa di problematiche di sicurezza relative a ipercalcemia grave e potenziale inibizione della crescita ossea e mancata eruzione dentale (vedere paragrafi 4.4 e 5.3). Nei bambini di età compresa tra 2 e 17 anni, i dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Per uso sottocutaneo.

La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente formato nelle tecniche di iniezione.

Per le istruzioni su uso, manipolazione e smaltimento, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

I dati relativi all’uso di denosumab in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Jubbonti non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Le donne devono essere avvisate di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con Jubbonti e per almeno 5 mesi dopo il trattamento. È probabile che eventuali effetti di Jubbonti siano maggiori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, dal momento che gli anticorpi monoclonali vengono trasportati attraverso la placenta in modo lineare con l’avanzare della gravidanza, con la quantità maggiore trasferita durante il terzo trimestre di gravidanza.

Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno umano. Studi condotti in topi geneticamente modificati nei quali l’attivatore recettoriale del fattore nucleare-κB ligando (RANKL) è stato rimosso (topi knockout) suggeriscono che, durante la gravidanza, l’assenza del RANKL (il bersaglio di denosumab - vedere paragrafo 5.1) potrebbe interferire con la maturazione della ghiandola mammaria, causando una compromissione dell’allattamento dopo il parto (vedere paragrafo 5.3). Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere a terapia con Jubbonti, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati sugli effetti di denosumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).