Kaftrio

Kaftrio granulato è indicato in un regime di associazione con ivacaftor per il trattamento della fibrosi cistica (FC), in pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e meno di 6 anni, che hanno almeno una mutazione del gene regolatore di conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), non di Classe I (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Un moderato numero di dati raccolti in donne in gravidanza (tra 300 e 1 000 gravidanze esposte) indica che ELX, TEZ o IVA non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di IVA/TEZ/ELX durante la gravidanza.

Dati limitati mostrano che ELX, TEZ e IVA sono escreti nel latte materno e sono stati quantificati nel plasma di neonati/lattanti allattati da donne trattate. Le informazioni relative agli effetti di IVA/TEZ/ELX nei neonati/lattanti sono insufficienti. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con IVA/TEZ/ELX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili dati negli esseri umani riguardo all’effetto di ELX, TEZ e IVA sulla fertilità negli esseri umani. In maschi e femmine di ratto, a esposizioni clinicamente rilevanti, TEZ non ha avuto alcun effetto sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive. Nel ratto, ELX e IVA hanno avuto un effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).