Kevzara

Kevzara in combinazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono risultati intolleranti a uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs). Kevzara può essere somministrato in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento con MTX non è appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Kevzara è indicato per il trattamento della polimialgia reumatica (PMR) in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi o che presentano una ricaduta durante la riduzione graduale della posologia dei corticosteroidi.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni severe, attive (vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all’uso di sarilumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Sarilumab non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nel caso in cui le condizioni cliniche della donna richiedano trattamento con sarilumab.

Non è noto se sarilumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo l’ingestione. L’escrezione di sarilumab nel latte non è stata studiata sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Poiché le IgG1 vengono secrete nel latte umano, deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia con sarilumab, tenendo in considerazione sia il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino sia il beneficio della terapia per la donna.

Non è disponibile alcun dato sull’effetto di sarilumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno indicato alcuna compromissione della fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).