Klisyri

Klisyri è indicato per il trattamento cutaneo della cheratosi attinica, non ipercheratosica, non ipertrofica (Olsen di grado 1) del viso o del cuoio capelluto, negli adulti.

L'unguento contenente tirbanibulina deve essere applicato sull'area interessata del viso o del cuoio capelluto una volta al giorno per un ciclo di trattamento di 5 giorni consecutivi. Applicare uno strato sottile di unguento fino a coprire un'area di trattamento massima di 25 cm².

Se si dimentica una dose, il paziente deve applicare l'unguento non appena se ne ricorda, per poi continuare secondo lo schema regolare. Tuttavia, l'unguento non deve essere applicato più di una volta al giorno.

L'unguento contenente tirbanibulina non deve essere applicato prima che la cute sia guarita da precedenti trattamenti con qualsiasi altro medicinale, procedura o trattamento chirurgico e non deve essere applicato su ferite aperte o cute danneggiata (vedere paragrafo 4.4).

L'effetto terapeutico può essere valutato circa 8 settimane dopo l'inizio del trattamento. Se l'area trattata non mostra una completa guarigione all'esame di controllo, circa 8 settimane dopo l'inizio del ciclo di trattamento o successivamente, il trattamento deve essere rivalutato e la gestione riconsiderata.

Non ci sono dati clinici disponibili sul trattamento per più di 1 ciclo di trattamento di 5 giorni consecutivi (vedere paragrafo 4.4). Se si verifica una recidiva o si sviluppano nuove lesioni nell'area di trattamento, è necessario prendere in considerazione altre opzioni di trattamento.

Tirbanibulina non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Sulla base della farmacologia clinica e degli studi in vitro, non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.1).

Non esistono informazioni rilevanti sull'uso di Klisyri nella popolazione pediatrica per l'indicazione della cheratosi attinica.

L'unguento contenente tirbanibulina è solo per uso esterno. Evitare il contatto con gli occhi, le labbra e l'interno di narici od orecchie.

Ogni bustina è solo monouso e deve essere eliminata dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6).

Il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico.

Prima di applicare tirbanibulina, i pazienti devono lavare l'area da trattare con acqua e sapone delicato e asciugarla. Spremere sulla punta di un dito un po' di unguento da 1 bustina monouso e distribuire uno strato sottile in modo uniforme sull'intera superficie da trattare fino a un'area di trattamento massima di 25 cm².

L'unguento deve essere applicato ogni giorno indicativamente alla stessa ora. L'area trattata non deve essere bendata né altrimenti occlusa. Evitare di lavare e toccare l'area trattata per circa 8 ore dopo l'applicazione di tirbanibulina. Trascorso questo intervallo di tempo, l'area trattata può essere lavata con acqua e sapone delicato.

Lavare le mani con acqua e sapone prima e immediatamente dopo l'applicazione dell'unguento.

L'unguento contenente tirbanibulina è destinato all'applicazione su viso o cuoio capelluto. Per informazioni sulle vie di somministrazione errate, vedere il paragrafo 4.4.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di tirbanibulina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'unguento contenente tirbanibulina non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se tirbanibulina/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con unguento contenente tirbanibulina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non sono disponibili informazioni sugli effetti dell'unguento contenente tirbanibulina sulla fertilità nell'uomo. In uno studio non clinico sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce nei ratti, si sono verificati cambiamenti considerati indicativi di tossicità per la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).