Koleros

12 agosto 2020

Koleros




Koleros è un farmaco a base di rosuvastatina sale di calcio, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Konpharma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Koleros (rosuvastatina sale di calcio) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Koleros (rosuvastatina sale di calcio) e perchè si usa


Trattamento dell'ipercolesterolemia

Adulti, adolescenti e bambini, di età pari o superiore a 6 anni, con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) come adiuvante di un regime alimentare e quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non-farmacologici (ad es., esercizio fisico, riduzione del peso) risulta inadeguata.

Ipercolesterolemia omozigote familiare come adiuvante di un regime alimentare o di trattamenti che riducono il livello dei lipidi (ad es., LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Prevenzione degli eventi cardiovascolari maggiori nei pazienti considerati ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come adiuvante per la correzione di tali fattori di rischio.



Come usare Koleros (rosuvastatina sale di calcio): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prima dell'inizio del trattamento il paziente dovrebbe essere sottoposto ad una dieta ipolipemizzante che deve continuare durante il trattamento. La dose deve essere stabilita individualmente sulla base dell'obbiettivo della terapia e della risposta del paziente, tenendo presente le linee guida terapeutiche attualmente in uso.

Trattamento dell'ipercolesterolemia

La dose iniziale raccomandata è di 5 o 10 mg per via orale, una volta al giorno, sia nei pazienti mai trattati con statine, che nei pazienti che passano da una terapia con un altro inibitore della HMG CoA riduttasi, alle statine. La scelta della dose iniziale deve tenere in considerazione i livelli di colesterolo del paziente e il futuro rischio cardiovascolare, così come il potenziale rischio di reazioni avverse (si veda di seguito). Un adattamento del dosaggio alla dose successiva può essere effettuato, se necessario, dopo 4 settimane(vedere paragrafo 5.1). Alla luce dell'aumento delle reazioni avverse riportate con il dosaggio da 40 mg, rispetto ai dosaggi inferiori (vedere paragrafo 4.8), una titolazione finale fino alla dose massima di 40 mg deve essere considerata nei pazienti con grave ipercolesterolemia, ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che non raggiungono il loro obbiettivo di trattamento con 20 mg e in cui sarà svolto un follow-up di routine (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la supervisione di uno specialista quando si inizia una dose di 40 mg.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

In uno studio di riduzione del rischio degli eventi cardiovascolari, la dose utilizzata era di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione Pediatrica

L'uso pediatrico deve essere effettuato da uno specialista.

Bambini e adolescenti da 6 a 17 anni (Stadiazione di Tanner <II-V)

Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, la dose di partenza usuale è di 5 mg al giorno.

  • Nei bambini da 6 a 9 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo usuale della dose è di 5-10 mg per via orale, una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 10 mg non sono state studiate in questa popolazione.
  • Nei bambini da 10 a 17 anni, con ipercolesterolemia familiare eterozigote, l'intervallo usuale della dose è di 5-20 mg per via orale, una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione.
Nei pazienti pediatrici, la titolazione della dose deve essere effettuata sulla base della risposta individuale e della tollerabilità, così come raccomandato nelle line guida per il trattamento pediatrico (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti devono essere sottoposti ad una dieta ipocolesterolemizzante standard, prima di iniziare il trattamento con rosuvastatina; la dieta deve proseguire durante il trattamento con rosuvastatina.

L'esperienza nei bambini con ipercolesterolemia omozigote familiare è limitata ad un piccolo numero di bambini tra gli 8 e i 17 anni.

La dose di 40 mg non è adatta per un uso nei pazienti pediatrici.

Bambini di età inferiore a 6 anni

La sicurezza e l'efficacia dell'uso nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state studiate. Per questo motivo l'uso di rosuvastatina va evitato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Uso negli anziani

Una dose iniziale di 5 mg è raccomandata in pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafo 4.4). Nessun altro adattamento della dose correlato all'età è necessario.

Dosaggio nei pazienti con insufficienza renale

Nessun adattamento della dose è necessario nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata.

Nei pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina <60 ml/min), la dose iniziale raccomandata è di 5 mg. La dose di 40 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza renale moderata. L'uso di Koleros in pazienti con grave insufficienza renale è controindicato per tutti i dosaggi (vedere paragrafo 4.3 e 5.2).

Dosaggio in pazienti con compromissione epatica

Non c'è aumento nell'esposizione sistemica a rosuvastatina in pazienti con punteggio Child-Pugh pari a 7 o inferiore. Tuttavia, l'aumento dell'esposizione sistemica è stato osservato in soggetti con punteggio Child-Pugh di 8 e 9 (vedere paragrafo 5.2). In questi pazienti si deve considerare una valutazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). Non c'è esperienza in pazienti con punteggio di Child-Pugh superiore a 9. Koleros è controindicato nei pazienti con patologie del fegato in fase attiva (vedere paragrafo 4.3).

Etnia

L'aumento dell'esposizione sistemica è stata osservata in soggetti asiatici (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2). La dose iniziale raccomandata è di 5 mg, per i pazienti di origine asiatica. La dose di 40 mg è controindicata in tali pazienti.

Polimorfismo genetico

Sono note specifiche tipologie di polimorfismi genetici che causano un aumento dell'esposizione a rosuvastatina (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti noti per essere portatori di specifiche tipologie di polimorfismi, è raccomandata una dose giornaliera di rosuvastatina inferiore.

Dosaggio in pazienti con fattori predisponenti alla miopatia

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia (vedere paragrafo 4.4).

La dose di 40 mg è controindicata in alcuni di questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

Terapia concomitante

Rosuvastatina è un substrato di varie proteine di trasporto (come ad es., OATP1B1 e BCRP). Il rischio di miopatia (inclusa rabdomiolisi) aumenta quando la rosuvastatina è somministrata concomitanza contemporaneamente ad alcuni farmaci che possono aumentarne la concentrazione plasmatica a causa dell'interazione con tali proteine di trasporto (ad es., ciclosporina e alcuni inibitori delle proteasi, incluse le combinazioni di ritonavir ed atazanavir, lopinavir e/o tipranavir; vedere paragrafo 4.4 e 4.5). Se possibile, si devono considerare alternative terapeutiche e, se necessario, considerare la temporanea interruzione della terapia con rosuvastatina. In situazioni dove la contemporanea somministrazione di tali medicinali con rosuvastatina è inevitabile, devono essere attentamente considerati i benefici ed i rischi di un trattamento concomitante e un adattamento del dosaggio dia rosuvastatina, (vedere paragrafo 4.5).

Modo di somministrazione

Koleros può essere assunto in qualunque momento della giornata, con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Koleros (rosuvastatina sale di calcio)


Koleros è controindicato:

  • in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • in pazienti con patologie epatiche in fase attiva, inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche e ogni aumento delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite normale Superiore (ULN).
  • in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • in pazienti con miopatia.
  • in pazienti in trattamento contemporaneo con ciclosporina.
  • durante la gravidanza e l'allattamento e in donne in età fertile che non usano adeguate misure contraccettive.
La dose di 40 mg è controindicato nei pazienti con fattori predisponenti alla miopatia/rabdomiolisi. Tali fattori includono:

  • Insufficienza renale moderata (clearance della creatinine < 60 ml/min)
  • Ipotiroidismo
  • Storia personale o familiare di patologie muscolari ereditarie
  • Storia pregressa di tossicità muscolare con un altro inibitore di HMG-CoA reduttasi o con fibrati
  • Abuso di alcol
  • Situazioni nelle quali possa verificarsi un aumento nei livelli di plasma
  • Pazienti asiatici
  • Uso contemporaneo di fibrati.
(vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).



Koleros (rosuvastatina sale di calcio) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Rosuvastatina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

Le donne in età fertile devono adottare idonee misure contraccettive.

Poiché il colesterolo e gli altri derivati della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il rischio potenziale derivante dall'inibizione di HMG-CoA reduttasi supera i vantaggi del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sull'animale hanno fornito prove di limitata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Se una paziente in terapia con rosuvastatina risulta essere in stato di gravidanza, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Rosuvastatina è escreta nel latte di ratto. Non ci sono dati disponibili sull'escrezione del farmaco nel latte umano (vedere paragrafo 4.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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