Kolibri

28 novembre 2021

Kolibri




Cos'è Kolibri (tramadolo + paracetamolo)


Kolibri è un farmaco a base di tramadolo + paracetamolo, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da Grunenthal Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Kolibri disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Kolibri disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Kolibri e perchè si usa


KOLIBRI è indicato per il trattamento sintomatico del dolore acuto moderato.

Indicazioni: come usare Kolibri, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti e adolescenti (età superiore a 12 anni)

L‘uso di KOLIBRI deve essere riservato a quei pazienti in cui è richiesta l'associazione di tramadolo e paracetamolo per il trattamento del dolore.

La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore ed alla sensibilità individuale del paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace.

KOLIBRI compresse rivestite con film: il dosaggio iniziale raccomandato di KOLIBRI è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

KOLIBRI compresse effervescenti: il dosaggio iniziale raccomandato di KOLIBRI è di 2 compresse. Se necessario, possono essere somministrate ulteriori dosi fino a 8 compresse al giorno (equivalenti a 300 mg di tramadolo e 2600 mg di paracetamolo).

L'intervallo fra le somministrazioni non deve essere inferiore a 6 ore.

KOLIBRI non deve essere somministrato in nessun caso per un periodo di tempo superiore a quello strettamente necessario (vedere anche paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Se, data la natura e la gravità della malattia, è richiesto un trattamento analgesico ripetuto o a lungo termine con KOLIBRI, deve essere effettuato un monitoraggio attento e regolare (con periodi di sospensione del trattamento quando possibile) in modo da valutare se è necessaria la continuazione della terapia.

Popolazione pediatrica

La sicurezza ed efficacia di KOLIBRI non sono state valutate in bambini di età inferiore a 12 anni. Quindi, il trattamento non è raccomandato in questa fascia d'età.

Pazienti anziani

Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75 anni in assenza di insufficienza epatica o renale clinicamente manifesta. Nei soggetti anziani oltre i 75 anni, l'eliminazione del farmaco può essere più lenta. Perciò, se necessario, l'intervallo di somministrazione deve essere aumentato secondo le esigenze del paziente.

Insufficienza renale/dialisi e compromissione epatica

Nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica l'eliminazione di tramadolo è ritardata. In questi pazienti occorre valutare attentamente un prolungamento degli intervalli di somministrazione, tenendo conto delle necessità del paziente.

L'uso di KOLIBRI non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquidi. Non devono essere rotte o masticate.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Kolibri


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1 “Elenco degli eccipienti“);
  • Intossicazione acuta da alcool, farmaci ipnotici, analgesici centrali, oppioidi o sostanze psicotrope;
  • KOLIBRI non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi o che li hanno assunti nelle ultime 2 settimane (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali o altre forme di interazione“);
  • Insufficienza epatica grave;
  • Grave anemia emolitica;
  • Gravidanza
  • Epilessia non controllata dal trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Kolibri può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

KOLIBRI è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo, pertanto non deve essere usato durante la gravidanza.

Non vi sono sufficienti dati per stabilirne la sicurezza. Il tramadolo somministrato prima o durante il parto non influenza la motilità uterina. Nei neonati può modificare la frequenza respiratoria in modo, generalmente, non clinicamente rilevante. L'uso cronico durante la gravidanza può portare ad una sindrome di astinenza neonatale.

Allattamento

KOLIBRI è un'associazione fissa di principi attivi che includono il tramadolo.

Circa lo 0,1% della dose di tramadolo somministrata alla madre viene escreta nel latte materno. Nell'immediato post-partum, una dose orale materna giornaliera fino a 400 mg corrisponde ad un quantitativo medio di tramadolo ingerito dal neonato allattato al seno pari al 3% della dose materna aggiustata secondo il peso. Per questo motivo il tramadolo non deve essere utilizzato durante l'allattamento; in alternativa, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con tramadolo. Generalmente, l'interruzione dell'allattamento al seno non è necessaria dopo la somministrazione di una singola dose di tramadolo.

Fertilità

I dati di post-marketing non suggeriscono effetti del tramadolo sulla fertilità. Gli studi sugli animali non evidenziano un effetto del tramadolo sulla fertilità. Non sono stati condotti studi sulla fertilità con l'associazione tramadolo-paracetamolo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Kolibri


Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante gli studi clinici effettuati con l'associazione tramadolo/ paracetamolo sono stati nausea, vertigini e sonnolenza, osservati in più del 10% di pazienti.

Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

La frequenza è definita come segue:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100 e <1/10

Non comune: ≥1/1000 e <1/100

Raro: ≥1/10.000 e < 1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Patologie cardiache:
  • Non comune: palpitazioni, tachicardia, aritmia.
Patologie vascolari:
  • Non comune: ipertensione, vampate di calore
Patologie del sistema nervoso:
  • Molto comune: capogiri, sonnolenza.
  • Comune: cefalea e tremori.
  • Non comune: contrazioni muscolari involontarie e parestesie.
  • Raro: atassia, convulsioni, disturbi del linguaggio, sincope.
Disturbi psichiatrici:
  • Comune: stato confusionale, alterazioni dell'umore, ansia, nervosismo, euforia, disturbi del sonno.
  • Non comune: depressione, allucinazioni, incubi, amnesia.
  • Raro: delirio, farmaco dipendenza.
Sorveglianza post-marketing:
  • Molto raro: abuso.
Patologie dell'occhio:
  • Raro: visione offuscata, miosi, midriasi.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
  • Non comune: tinnito.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
  • Non comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali:
  • Molto comune: nausea.
  • Comune: vomito, stipsi, secchezza delle fauci, diarrea, dolore addominale, dispepsia, flatulenza.
  • Non comune: disfagia, melena.
Esami diagnostici:
  • Non comune: aumento delle transaminasi epatiche.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
  • Frequenza non nota: ipoglicemia.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
  • Comune: iperidrosi, prurito.
  • Non comune: reazioni cutanee (per esempio rash, orticaria).
Patologie renali e urinarie:
  • Non comune: albuminuria, disturbi della minzione (disuria e ritenzione urinaria).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

  • Non comune: brividi, dolore toracico.
Sebbene non osservati durante gli studi clinici, non si può escludere la comparsa dei seguenti effetti indesiderati relativi ai singoli componenti:

Tramadolo
  • Ipotensione, bradicardia, collasso.
  • Seppur raramente è emersa dalla sorveglianza post-marketing (post marketing surveillance PMS) la possibilità di interazione farmacologica fra tramadolo e warfarin, con modificazione dell'effetto di quest'ultimo farmaco, incluso l'aumento del tempo di protrombina.
  • Casi rari: reazioni allergiche con sintomi respiratori (per esempio dispnea, broncospasmo, difficoltà respiratoria, edema angioneurotico) e anafilassi.
  • Casi rari: alterazione dell'appetito, debolezza muscolare e depressione respiratoria.
  • Dopo somministrazione di tramadolo, potrebbero comparire effetti indesiderati di tipo psichico, con variabilità interindividuale per quanto riguarda intensità e natura (in relazione alla personalità e durata della terapia). Questi effetti comprendono alterazioni dell'umore (generalmente euforia, occasionalmente disforia), dell'attività (generalmente diminuzione, occasionalmente aumento) e delle capacità cognitive e sensoriali (per esempio del comportamento decisionale, disturbi della percezione).
  • È stato osservato peggioramento dell'asma anche se non è stata dimostrata una relazione causale.
  • Potrebbero comparire sintomi da astinenza, simili a quelli indotti dagli oppioidi: agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali. Altri sintomi, osservati molto raramente dopo brusca sospensione del tramadolo, includono: attacchi di panico, ansia grave, allucinazioni, parestesie, tinnito e sintomi inusuali a carico del SNC.
  • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: con frequenza non nota: singhiozzo
  • Patologie del sistema nervoso: con frequenza non nota: sindrome da serotonina
Paracetamolo
  • Gli effetti indesiderati sono rari ma possono comparire sintomi da ipersensibilità incluso rash cutaneo. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati casi di discrasia ematica, compresa la trombocitopenia ed agranulocitosi, ma non sicuramente correlati al paracetamolo.
  • Sono stati riferiti numerosi casi che suggeriscono che il paracetamolo possa determinare ipoprotrombinemia quando somministrato contemporaneamente a farmaci warfarino simili. In altri studi il tempo di protrombinemia non si è modificato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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