Komboglyze

15 giugno 2021

Komboglyze


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Cos'è Komboglyze (saxagliptin + metformina)


Komboglyze è un farmaco a base di saxagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Komboglyze disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Komboglyze disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Komboglyze e perchè si usa


Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
  • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
  • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina
  • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
In pazienti già trattati con l'associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Komboglyze


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o storia di reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
  • Pre-coma diabetico;
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
  • Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock;
  • Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto del miocardio,
    • shock;
  • Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5);
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Komboglyze può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva con l'impiego di elevate dosi di saxagliptin da sola o in associazione a metformina (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3). Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin (e/o il suo metabolita) e metformina nel latte. Non è noto se saxagliptin sia escreto nel latte materno, mentre metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi. Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato. Sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3). Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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