Komboglyze

10 aprile 2020

Komboglyze




Komboglyze è un farmaco a base di saxagliptin + metformina, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Komboglyze (saxagliptin + metformina) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Komboglyze (saxagliptin + metformina) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Komboglyze (saxagliptin + metformina) e perchè si usa


Komboglyze è indicato in adulti con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:

  • in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di metformina da sola
  • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, inclusa l'insulina
  • in pazienti non adeguatamente controllati con metformina e questi medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni)
In pazienti già trattati con l'associazione di saxagliptin e metformina in compresse separate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Komboglyze (saxagliptin + metformina)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o storia di reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP4) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8);
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica);
  • Pre-coma diabetico;
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2);
  • Condizioni acute che potenzialmente possono alterare la funzione renale quali:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock;
  • Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale quale:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto del miocardio,
    • shock;
  • Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.5);
  • Intossicazione acuta da alcool, alcolismo (vedere paragrafo 4.5);
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Komboglyze (saxagliptin + metformina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Komboglyze o saxagliptin non è stato studiato nelle donne in gravidanza. Studi sull'animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva con l'impiego di elevate dosi di saxagliptin da sola o in associazione a metformina (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Una limitata quantità di dati suggerisce che l'uso di metformina in donne in gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni congenite. Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, sviluppo natale o postnatale (vedere paragrafo 5.3). Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. Se la paziente desidera una gravidanza, o se si verifica una gravidanza, si deve interrompere il trattamento con questo medicinale e passare al trattamento con insulina il prima possibile.

Allattamento

Gli studi sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin (e/o il suo metabolita) e metformina nel latte. Non è noto se saxagliptin sia escreto nel latte materno, mentre metformina è escreta nel latte materno in minimi quantitativi. Pertanto, questo medicinale non deve essere somministrato a donne che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'effetto di saxagliptin sulla fertilità umana non è stato studiato. Sono stati osservati effetti sulla fertilità nel ratto maschio e femmina in seguito a somministrazione di dosaggi elevati che hanno prodotto segni evidenti di tossicità (vedere paragrafo 5.3). Per metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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