Kyntheum

Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, negli adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.

Nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare, continuando il trattamento oltre le 16 settimane.

Nei pazienti anziani l’adattamento della dose non è raccomandato(vedere paragrafo 5.2).

Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.

La sicurezza e l’efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso. Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi. La siringa preriempita non deve essere agitata.

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l’intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo. Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Morbo di Crohn attivo.

Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio, tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.

In donne in gravidanza, non esistono dati relativi all’uso di brodalumab, o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Kyntheum durante la gravidanza.

Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell’esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l’esposizione a Kyntheum, nel terzo trimestre, deve essere discusso con un medico.

Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno. Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e, successivamente, a basse concentrazioni.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di brodalumab sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e su conta, motilità e morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).