Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

Ultimo aggiornamento: 28 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Kyntheum

Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A. - Regus Business Centre

MARCHIO

Kyntheum

CONFEZIONE

210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
brodalumab

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunosoppressivi

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: dermatologo

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
1732,90 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1,5 ml di soluzione in una siringa preriempita di vetro di tipo I con ago in acciaio inossidabile da 27 G x ½“, coperto con un cappuccio dell'ago elastomerico.

Ogni confezione contiene 2 siringhe preriempite.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Kyntheum


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.

Posologia

La dose raccomandata è 210 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea alle settimane 0, 1 e 2, seguita da 210 mg ogni 2 settimane.

Deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato nessuna risposta dopo 12-16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani (65 anni e oltre)

Non è raccomandato l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale ed epatica

Kyntheum non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Kyntheum è da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Ogni siringa preriempita è esclusivamente monouso. Kyntheum non deve essere iniettato in aree in cui la cute è dolorabile, contusa, arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi. La siringa preriempita non deve essere agitata.

Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se il medico lo ritiene opportuno. I pazienti devono essere istruiti a iniettarsi l'intera quantità di Kyntheum secondo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.




CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattia di Crohn attiva.

Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.

Malattia di Crohn

Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn. Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn. I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva. Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Ideazione e comportamento suicida

Nei pazienti trattati con Kyntheum sono stati segnalati ideazione e comportamento suicida, compreso suicidio riuscito. La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un'anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida. Non è stata stabilita un'associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.

Il rischio e il beneficio del trattamento con Kyntheum devono essere pesati attentamente per i pazienti con anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida o per i pazienti che sviluppano tali sintomi. I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all'insorgenza o al peggioramento di depressione, ideazione suicida, ansia o altri cambiamenti dell'umore e di contattare il personale sanitario in caso di tali eventi. Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con Kyntheum.

Infezioni

Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.

Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).

Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l'uso di Kyntheum in pazienti con un'infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente. I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un'infezione. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l'infezione non si risolve.

Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva. Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.

Riduzione della conta assoluta dei neutrofili

Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile. Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4. Nessuna delle riduzioni della ANC di grado 3 o 4 nei pazienti affetti da psoriasi è stata associata ad una grave infezione (vedere anche paragrafo 4.8).

Vaccinazioni

Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.

I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un'infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.

Vaccinazione di neonati

La vaccinazione di neonati con vaccini vivi dopo il terzo trimestre di esposizione a Kyntheum deve essere valutata con un medico (vedere anche paragrafo 4.6).

Terapia immunosoppressiva concomitante

La sicurezza e l'efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.




INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.4).

La formazione degli enzimi del CYP450 può essere alterata dall'aumento dei livelli di alcune citochine (per es. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) durante l'infiammazione cronica. Sebbene non sia stato segnalato un ruolo delle interleuchine (IL)-17A e IL-17RA nella regolazione degli enzimi del CYP450, l'effetto di brodalumab sull'attività del CYP3A4/3A5 è stato valutato in uno studio di interazione malattia-farmaco-farmaco.

In pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, una singola dose sottocutanea di 210 mg di brodalumab ha aumentato del 24% l'esposizione di midazolam, un substrato del CYP3A4/3A5. In base all'entità della variazione dell'esposizione di midazolam, non è necessario un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A4/3A5 quando somministrati in concomitanza con Kyntheum.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml

Dosi fino a 700 mg sono state somministrate per via endovenosa negli studi clinici, senza osservare la comparsa di tossicità limitante la dose. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per riscontrare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di istituire immediatamente una terapia sintomatica adeguata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo il trattamento.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di brodalumab in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

È noto che le IgG2 umane attraversano la barriera placentare e brodalumab è una IgG2 umana, pertanto ha il potenziale di essere trasmessa dalla madre al feto in fase di sviluppo. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Kyntheum durante la gravidanza.

Poiché il metabolismo di brodalumab non è noto nei neonati, il rapporto beneficio/rischio dell'esposizione del neonato a vaccini vivi dopo l'esposizione a Kyntheum nel terzo trimestre deve essere discusso con un medico.

Allattamento

Non è noto se brodalumab sia escreto nel latte materno. Brodalumab è un anticorpo monoclonale e ci si attende che sia presente nel primo latte e successivamente in basse concentrazioni.

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere /astenersi dalla terapia con Kyntheum tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di brodalumab sulla fertilità umana. Gli studi su animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia degli spermatozoi (vedere paragrafo 5.3).




GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Kyntheum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Kyntheum può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) una volta, nell'imballaggio esterno, per un periodo singolo massimo di 14 giorni. Dopo che Kyntheum è stato estratto dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25°C) deve essere utilizzato entro 14 giorni o smaltito.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni siringa preriempita contiene 210 mg di brodalumab in 1,5 ml di soluzione.

1 ml di soluzione contiene 140 mg di brodalumab.

Brodalumab è un anticorpo monoclonale ricombinante umano prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Kyntheum 210 mg soluzione iniettabile 2 siringhe preriempite da 1,5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Prolina

Glutammato

Polisorbato 20

Acqua per preparazioni iniettabili





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