Lamivudina Aurobindo

Lamivudina Aurobindo è indicata come componente delle terapie di combinazione antiretrovirale nel trattamento di adulti e bambini con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Come regola generale, bisogna tenere conto dei dati sugli animali così come dell'esperienza clinica, quando si decide di utilizzare degli agenti retrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e conseguentemente per ridurre il rischio di trasmissione verticale al neonato.

Gli studi sugli animali con lamivudina hanno mostrato un aumento della morte precoce dell'embrione nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). È stato dimostrato il passaggio attraverso la placenta di lamivudina nell'uomo.

Più di 1000 risultati relativi all'esposizione nel primo trimestre e più di 1000 risultati relativi all'esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non indicano alcuna malformazione o effetti sul feto/neonato. Se clinicamente necessario la lamivudina può essere usata durante la gravidanza. Sulla base di tali dati è improbabile il rischio di malformazione nell'uomo.

Per pazienti con infezione concomitante da epatite trattati con lamivudina e che successivamente entrano in gravidanza, si deve tenere in considerazione la possibilità di una recidiva di epatite alla sospensione di lamivudina.

Disfunzione mitocondriale:

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vitro che in vivo causano un grado variabile di danno mitocondriale. Sono stati segnalati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).

Dopo somministrazione orale la lamivudina era escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle ritrovate nel siero. Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per l'HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei lattanti allattati al seno da madri in trattamento per l'HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne) e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i lattanti allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. Non ci sono dati disponibili sulla sicurezza della lamivudina quando somministrata a bambini di età inferiore a tre mesi.

Si raccomanda che le donne con infezione da HIV in nessun caso allattino al seno i loro neonati, al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.

Studi negli animali hanno mostrato che la lamivudina non ha alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Durante la terapia con lamivudina per la malattia da HIV sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati considerati almeno possibilmente correlati al trattamento sono elencati di seguito per sistema, classe d'organo e frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Non comune: neutropenia ed anemia (entrambe occasionalmente gravi), trombocitopenia.

Molto raro: aplasia eritrocitaria pura.

Molto raro: acidosi lattica.

Comune: cefalea, insonnia.

Molto raro: neuropatia periferica (o parestesia).

Comune: tosse, sintomatologia nasale.

Comune: nausea, vomito, dolori o crampi addominali, diarrea.

Raro: pancreatite. Aumenti dell'amilasi sierica.

Non comune: aumenti transitori degli enzimi epatici (AST, ALT).

Raro: epatite.

Comune: eruzione cutanea, alopecia.

Raro: angioedema.

Comune: artralgia, disturbi muscolari.

Raro: rabdomiolisi.

Comune: affaticamento, malessere, febbre.

Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da riattivazione immunitaria

In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della terapia di combinazione antiretrovirale (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali. Nel contesto di riattivazione immunitaria è stata riferita l'insorgenza di disturbi autoimmuni (quali la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo necessario all'insorgenza è più variabile e questi eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati segnalati casi di osteonecrosi, in particolare in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato o esposti per lungo tempo alla terapia di combinazione antiretrovirale (CART). La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).

1206 pazienti pediatrici con infezione da HIV, di età compresa tra 3 mesi e 17 anni, sono stati arruolati nello studio clinico ARROW (COL105677), 669 dei quali sono stati trattati con abacavir e lamivudina una volta o due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1). Nessun problema di sicurezza aggiuntivo rispetto agli adulti è stato identificato nei soggetti pediatrici sia che ricevessero il dosaggio di una volta al giorno che di due volte al giorno.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.