Lamivudina Mylan Pharma

23 gennaio 2020

Lamivudina Mylan Pharma




Lamivudina Mylan Pharma è un farmaco a base di lamivudina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Lamivudina Mylan Pharma (lamivudina) disponibili


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A cosa serve Lamivudina Mylan Pharma (lamivudina) e perchè si usa


Lamivudina è indicata per il trattamento dell'epatite B cronica nei pazienti adulti con:

  • malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva del fegato e/o fibrosi. L'inizio del trattamento con lamivudina deve essere considerato solo quando non sia disponibile o appropriato l'impiego di un agente antivirale alternativo con una barriera genetica più elevata (vedere paragrafo 5.1).
  • malattia epatica scompensata in associazione con un secondo agente senza resistenza crociata alla lamivudina (vedere paragrafo 4.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lamivudina Mylan Pharma (lamivudina)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Lamivudina Mylan Pharma (lamivudina) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo è stato dimostrato il verificarsi del passaggio di lamivudina attraverso la placenta.

I dati disponibili nell'uomo dall'Antiretroviral Pregnancy Registry che riportano più di 1000 esiti dopo esposizione dal primo trimestre e più di 1000 esiti dal secondo e terzo trimestre nelle donne in gravidanza non indicano alcun effetto in termini di malformazione e a livello feto/neonatale. Meno dell'1% di queste donne erano state trattate per l'HBV, mentre la maggior parte erano state trattate per l'HIV a dosaggi più alti e con altri medicinali concomitanti. Lamivudina può essere usata in gravidanza se clinicamente necessario.

Per le pazienti che vengono trattate con lamivudina e successivamente iniziano una gravidanza, si deve considerare la possibilità di una ricomparsa dell'epatite a seguito della sospensione della lamivudina.

Allattamento

Sulla base di più di 200 coppie madre/figlio in trattamento per HIV, le concentrazioni sieriche di lamivudina nei bambini allattati al seno da madri in trattamento per HIV sono molto basse (meno del 4% delle concentrazioni sieriche materne), e progressivamente diminuiscono a livelli non rilevabili quando i bambini allattati al seno raggiungono le 24 settimane di età. La quantità totale di lamivudina ingerita da un bambino allattato al seno è molto bassa e pertanto è probabile che ciò porti ad esposizioni che forniscono un effetto antivirale sub-ottimale. L'epatite B materna non comporta una controindicazione all'allattamento al seno se il neonato viene adeguatamente gestito per la prevenzione dell'epatite B alla nascita e non vi è evidenza che la bassa concentrazione di lamivudina nel latte materno comporti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Pertanto l'allattamento al seno può essere preso in considerazione nelle madri che allattano trattate con lamivudina per l'HBV, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre. Qualora vi fosse trasmissione materna dell'HBV, nonostante l'adeguata profilassi, deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'allattamento al seno per ridurre il rischio di insorgenza di mutanti resistenti alla lamivudina nel neonato.

Fertilità

Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).

Disfunzione mitocondriale

È stato dimostrato che gli analoghi nucleosidici e nucleotidici, sia in vivo che in vitro, causano danno mitocondriale di grado variabile. Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).



Lamivudina Mylan Pharma (lamivudina) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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