Lazcluze

Lazcluze in associazione con amivantamab è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) avanzato con delezioni nell’esone 19 o mutazioni di sostituzione L858R nell’esone 21 dell’EGFR.

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le donne in età fertile devono essere avvertite di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e fino a 3 settimane dopo il trattamento.

I pazienti di sesso maschile con compagne potenzialmente fertili devono essere informati di usare misure contraccettive efficaci (per es. preservativo) e di non donare o conservare il liquido seminale durante il trattamento e per 3 settimane dopo l’ultima dose di lazertinib.

I dati relativi all’uso di lazertinib in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (sopravvivenza embrio-fetale e peso corporeo fetale ridotti) (vedere paragrafo 5.3). In base al suo meccanismo d’azione e ai dati sugli animali, lazertinib può causare danni fetali quando somministrato a una donna in gravidanza. Lazertinib non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il beneficio del trattamento della donna non sia considerato superiore ai potenziali rischi per il feto. Se la paziente rimane incinta mentre assume questo medicinale, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.

Non è noto se lazertinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno o influiscano sulla produzione di latte. Poiché il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso, le pazienti di sesso femminile devono essere avvertite di non allattare al seno durante il trattamento e per 3 settimane dopo l’ultima dose di lazertinib.

Non vi sono dati sull’effetto di Lazcluze sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lazertinib ha effetti sugli organi riproduttivi nelle femmine (riduzione del numero di cicli estrali e di corpi lutei) e negli uomini (alterazioni degenerative nel testicolo) e può compromettere la fertilità femminile e maschile (vedere paragrafo 5.3).