Levofolene

19 giugno 2024

Levofolene


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Cos'è Levofolene (calcio levofolinato pentaidrato)


Levofolene è un farmaco a base di calcio levofolinato pentaidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti. E' commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Levofolene disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Levofolene disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Levofolene e perchè si usa


Levofolene trova indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione o insufficiente apporto dietetico di folati.

Levofolene trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) e da metotrexato (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico).

Levofolene è indicato inoltre come terapia di "salvataggio" (rescue) dopo trattamento con metotrexato e come potenziante gli effetti del 5-fluorouracile durante protocolli di chemioterapia antiblastica.

Indicazioni: come usare Levofolene, posologia, dosi e modo d'uso


Levofolene 25 mg può essere somministrato per via intramuscolare, per infusione o per via endovenosa.

Levofolene 100 mg può essere somministrato per via endovenosa.

Nell'ambito della chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotrexato, i protocolli terapeutici prevedono l'impiego dell'acido levofolinico per via parenterale nella prima fase, corrispondente ad un antidotismo per competizione (i dosaggi utilizzati variano secondo lo schema adottato da 10 a 200 mg/mq/die); nella seconda fase, in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica, può essere utilizzata la via parenterale o la via orale ogni 3-6 ore (10-12 mg/mq/die). Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poiché il calcio levofolinato è un antagonista del metotrexato, la loro somministrazione concomitante può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nei casi di sovradosaggio accidentale di metotrexato è possibile, in aggiunta o in alternativa all'acido levofolinico per via parenterale, l'uso del prodotto per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Anche nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotrexato, si può consigliare, accanto all'uso per via parenterale, l'uso di acido levofolinico per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi).

In alcuni tipi di protocolli terapeutici, il calcio levofolinato può essere utilizzato in virtù della sua attività potenziante gli effetti del 5-fluorouracile: in tali condizioni i dosaggi risultano variabili da 15 a 25 mg/mq/die e.v. (folinato a basse dosi) fino a dosaggi da 200 a 550 mg/mq/die in infusione continua (folinato ad alte dosi). Secondo alcuni protocolli terapeutici l'infusione di folinato va iniziata 24 ore prima e terminata 12 ore dopo la fine del trattamento con 5-fluorouracile. Tuttavia, anche in questo caso, la somministrazione concomitante di calcio levofolinato e 5-fluorouracile può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico; a tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.

Nelle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Levofolene per via orale alla dose di 4 - 7,5 mg/die (a giudizio del medico), continuando con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

In casi particolarmente gravi potrà essere utilizzata la via iniettiva con dosaggi equivalenti a quelli utilizzati per la via orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Levofolene


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Anemia perniciosa o altre anemie dovute alla carenza di vitamina B12, se non in associazione alla medesima.
Per quanto riguarda l'utilizzo del calcio levofolinato con il metotrexato o il 5-fluorouracile durante la gravidanza e l'allattamento, vedere il paragrafo 4.6 e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali contenenti metotrexato e 5-fluorouracile.

Levofolene può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con la somministrazione di acido levofolinico.

Gravidanza

Non esistono studi clinici adeguati e ben controllati condotti in donne in gravidanza o in allattamento. Non sono stati condotti studi formali sulla tossicità riproduttiva negli animali con il calcio levofolinato. Non ci sono indicazioni che l'acido folico induca effetti dannosi se somministrato durante la gravidanza.

Durante la gravidanza, il metotrexato deve essere somministrato solo su precisa indicazione medica, i benefici del farmaco per la madre devono essere valutati rispetto ai possibili rischi per il feto. Qualora si proceda al trattamento con metotrexato o con altri antagonisti dei folati in gravidanza o allattamento, non vi sono limitazioni all'uso di calcio levofolinato per diminuire la tossicità o contrastarne gli effetti.

L'uso di 5-fluorouracile è generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento; ciò vale anche per l'uso combinato di calcio levofolinato con 5-fluorouracile.

Consultare anche il Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che contengono metotrexato, altri antagonisti dei folati e 5-fluorouracile.

Allattamento

Non è noto se il calcio levofolinato sia escreto nel latte materno. Il calcio levofolinato può essere usato durante l'allattamento quando è ritenuto necessario in accordo alle indicazioni terapeutiche.

Quali sono gli effetti indesiderati di Levofolene


Le frequenze degli effetti indesiderati sono elencate in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche, incluse reazioni anafilattiche (incluso shock) e anafilattoidi e orticaria.

Disturbi psichiatrici

Raro: insonnia, agitazione e depressione dopo somministrazione di alte dosi

Disturbi neurologici

Raro: incremento della frequenza di attacchi epilettici (vedere anche sezione 4.5)

Patologie gastrointestinali

Raro: disturbi gastrointestinali dopo somministrazione di alte dosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: è stata osservata febbre dopo somministrazione di calcio levofolinato in soluzione per iniezione.

In terapia combinata con 5-fluorouracile

In generale, il profilo di sicurezza dipende dal regime posologico del 5-fluorouracile usato, a causa del potenziamento degli effetti tossici indotti dal 5-fluorouracile:

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperammoniemia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: insufficienza del midollo osseo, inclusi casi fatali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: mucosite, inclusi stomatite e cheliti. Si sono verificati decessi in seguito a mucosite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eritrodisestesia palmare-plantare

Regime mensile:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: vomito e nausea

Nessun potenziamento di altre forme di tossicità indotte dal 5-fluorouracile (ad esempio: neurotossicità)

Regime settimanale:

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea con elevato grado di tossicità e disidratazione, con conseguente ricovero in ospedale per il trattamento, e anche decesso.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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