Levovent

Prevenzione e trattamento del broncospasmo in pazienti con bronco-pneumopatie ostruttive, quali asma bronchiale e bronchite cronica, con o senza enfisema, come pure del broncospasmo indotto da allergeni, da sforzo o da freddo.

La terapia con Levovent capsule per inalazione è riservata agli adulti e ai bambini dai 6 anni di età in poi.

Adulti: la dose suggerita è di 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Levovent deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

La dose massima giornaliera di mantenimento raccomandata è 48 microgrammi (pari a 4 capsule).

Se necessario i pazienti adulti possono assumere per il sollievo dei sintomi una o due capsule aggiuntive al giorno, oltre a quelle prescritte per la normale terapia di mantenimento, considerando comunque che la dose massima giornaliera raccomandata di 48 microgrammi non deve essere superata. In ogni caso, se la necessità di dosi aggiuntive è più che occasionale (p.es. più di due giorni alla settimana), deve essere richiesto un ulteriore parere medico per rivedere la terapia, in quanto questo può significare che si sta verificando un peggioramento della malattia di base.

Levovent non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d’asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d’asma, deve essere impiegato un β₂-agonista a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.4).

Bambini di età superiore a 6 anni: 1 capsula (12 microgrammi) per via inalatoria due volte al giorno (mattina e sera). Levovent deve essere prescritto solo come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi ad uso inalatorio.

Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda il trattamento con l’associazione fissa di un corticosteroide ad uso inalatorio e un β₂-agonista a lunga durata d’azione, ad eccezione dei casi in cui è richiesta la somministrazione separata di un corticosteroide ad uso inalatorio e di un β₂-agonista a lunga durata d’azione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

La dose massima giornaliera non dovrà comunque superare i 24 microgrammi (pari a 2 capsule).

Levovent non deve essere utilizzato per il sollievo dai sintomi di un attacco acuto d’asma. Nel caso si verificasse un attacco acuto d’asma, deve essere impiegato un β₂-agonista a breve durata d’azione (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con asma persistente può essere clinicamente indicato l’uso di Levovent per la profilassi del broncospasmo da sforzo o prima di un'inevitabile esposizione ad allergene noto, ma il trattamento dell’asma deve includere anche un corticosteroide ad uso inalatorio.

Adulti: somministrare una capsula (12 microgrammi) per inalazione con almeno 15 minuti d'anticipo. La dose di due capsule (24 microgrammi) viene raccomandata a titolo preventivo nei pazienti con storia di grave broncospasmo.

Bambini dai 6 anni di età in poi: si consiglia di somministrare una capsula (12 microgrammi) per via inalatoria con almeno 15 minuti d’anticipo.

Dal momento che il farmaco è dotato di una azione molto protratta nel tempo (sino alle 12 ore), una terapia di mantenimento di due somministrazioni quotidiane è in grado di controllare quelle forme broncospastiche di frequente riscontro nelle bronco-pneumopatie croniche, sia di giorno che di notte.

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Il formoterolo non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

La farmacocinetica del formoterolo non è stata studiata nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Levovent polvere per inalazione capsule rigide deve essere utilizzato solo con l’inalatore presente all’interno della scatola contenente Levovent, in quanto il medicinale non è stato testato con inalatori di tipo differente. Le capsule sono solo per uso inalatorio.

Per la corretta somministrazione del medicinale il medico o l’operatore sanitario devono:

• Mostrare al paziente come usare l’inalatore.

• Informare il paziente che le capsule sono solo per uso inalatorio e non devono essere ingerite (vedere paragrafo 4.4).

Istruzioni dettagliate per l’uso si trovano nel foglio illustrativo.

È importante che il paziente capisca che la capsula di gelatina può frammentarsi e piccoli pezzi di gelatina possono entrare in bocca o in gola dopo l’inalazione. La possibilità che questo si verifichi è minore se la capsula non viene forata più di una volta. La capsula è costituita da gelatina alimentare e la sua ingestione non è dannosa.

Ipersensibilità al formoterolo, al lattosio (che contiene piccole quantità di proteine del latte) o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

Bambini di età inferiore ai 6 anni.

Controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi condotti sugli animali, il formoterolo ha causato perdita degli impianti embrionali, riduzione della sopravvivenza subito dopo la nascita e una riduzione del peso corporeo alla nascita. Tali manifestazioni sono state osservate a livelli di esposizione sistemica considerevolmente più elevati di quelli raggiunti durante l’utilizzo clinico di formoterolo.

Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.

Come per altri farmaci β₂-stimolanti, il formoterolo può inibire il travaglio a causa dell'effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina.

Non ci sono dati adeguati riguardanti l’uso di formoterolo durante l’allattamento. Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno. Il Formoterolo è stato ritrovato nel latte materno di ratti che allattavano. Poiché molti medicinali sono escreti nel latte, le madri che assumono Levovent polvere per inalazione capsule rigide, non devono allattare al seno.

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di formoterolo sulla fertilità nell’uomo. Negli studi effettuati su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti nocivi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).