Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz

03 agosto 2020

Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz




Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz (lisinopril + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz (lisinopril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Lisinopril/idroclorotiazide farmaco combinato a dose fissa è indicato in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dal trattamento con lisinopril da solo (o con idroclorotiazide da solo).



Come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz (lisinopril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La scelta di una dose antiipertensiva appropriata di lisinopril e idroclorotiazide deve avvenire dopo aver valutato la risposta clinica del paziente.

La somministrazione dell'associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è, generalmente, consigliata solo dopo la titolazione della dose dei singoli componenti.

Solo quando la condizione clinica del paziente viene giudicata idonea, può avvenire il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

Le compresse da 10 mg/12,5 mg possono essere somministrate nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dall'assunzione di 10 mg di lisinopril da solo (vedere paragrafo 4.4).

Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate nei pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata dall'assunzione di 20 mg di lisinopril da solo (vedere paragrafo 4.4).

Non deve essere superata la dose massima giornaliera di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide.

Come per altri prodotti medicinali somministrati una volta al giorno, le compresse devono essere assunte circa alla stessa ora ogni giorno.

Danno renale

La combinazione lisinopril/idroclorotiazide è controindicata in pazienti con grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min). In pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale raccomandata di lisinopril usato in monoterapia per questi pazienti è di 5-10 mg (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti trattati con diuretici:

Dopo la dose iniziale si può verificare ipotensione sintomatica; ciò è più probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o che hanno subito perdita di sodio in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorni prima di iniziare la terapia con lisinopril/idroclorotiazide. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 2,5 mg. La funzione renale e il potassio sierico devono essere monitorati. La dose successiva di lisinopril deve essere aggiustata in base alla risposta della pressione sanguigna. Se necessario, la terapia diuretica può essere ripresa (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Popolazione pediatrica

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia della combinazione di lisinopril e idroclorotiazide nei bambini. Pertanto, l'uso nei bambini non è raccomandato.

Anziani

Studi clinici sulla combinazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno dimostrato che l'età è associata ad eventuali cambiamenti di efficacia o tollerabilità. Tuttavia, nei pazienti anziani la funzionalità renale è più probabile che sia compromessa e deve essere fatta una regolazione della dose al momento opportuno. Nei pazienti anziani la dose deve essere regolata con attenzione (titolazione dei singoli componenti). Vedere la sezione precedente "Danno renale".

Metodo di somministrazione

Uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz (lisinopril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o di altri medicinali derivati dalla sulfonamide o ad uno degli eccipienti.
  • Anamnesi di angioedema associato ad un precedente trattamento con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • Grave compromissione epatica
  • L'uso concomitante di LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Lisinopril + Idroclorotiazide Sandoz (lisinopril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE inibitori:

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. A meno che il proseguimento della terapia con gli ACE-inibitori non sia considerato essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a un trattamento antipertensivo alternativo, con un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere iniziata una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere il paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad ACE-inibitori verificatasi a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda il controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento di edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza alcun effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, se non nelle rare situazioni in cui non può essere utilizzato alcun altro trattamento.

Allattamento

ACE inibitori

Poiché non sono disponibili informazioni sull'uso di lisinopril idroclorotiazide durante l'allattamento, lisinopril idroclorotiazide non sono raccomandati e sono preferibili trattamenti alternativi che hanno un profilo di sicurezza migliore per l'uso durante l'allattamento, soprattutto quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è escreto nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L'uso di lisinopril idroclorotiazide durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se è somministrato lisinopril idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, deve essere assunto nella dose più bassa possibile.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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