Lisinopril + Idroclorotiazide Teva

26 gennaio 2021

Lisinopril + Idroclorotiazide Teva


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Cos'è Lisinopril + Idroclorotiazide Teva (lisinopril + idroclorotiazide)


Lisinopril + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di lisinopril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Lisinopril + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lisinopril + Idroclorotiazide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lisinopril + Idroclorotiazide Teva e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale.

Lisinopril Idroclorotiazide Teva in associazione a dose fissa (20 mg lisinopril e 12,5 mg idroclorotiazide) è indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con lisinopril in monoterapia (o idroclorotiazide in monoterapia).

Indicazioni: come usare Lisinopril + Idroclorotiazide Teva, posologia, dosi e modo d'uso


La selezione di una idonea dose antiipertensiva di lisinopril e idroclorotiazide dipenderà dalla valutazione clinica del paziente.

Lisinopril/idroclorotiazide deve essere assunto una volta al giorno.

La somministrazione dell'associazione fissa di lisinopril e idroclorotiazide è solitamente consigliata dopo la titolazione delle dosi dei singoli componenti.

Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia alla combinazione fissa.

Le compresse da 20 mg/12,5 mg possono essere somministrate ai pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da lisinopril 20 mg in monoterapia.

Non superare la dose giornaliera massima di 40 mg di lisinopril/25 mg di idroclorotiazide.

Terapia diuretica precedente

La terapia diuretica deve essere interrotta due-tre giorni prima di iniziare il trattamento con lisinopril/idroclorotiazide. Qualora ciò non fosse possibile sarà necessario iniziare il trattamento con lisinopril in monoterapia a una dose di 2,5 mg.

Popolazioni speciali

Compromissione della funzionalità renale

L'associazione lisinopril/idroclorotiazide è controindicata per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min). In pazienti con una clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min può essere usata solo dopo la titolazione dei singoli componenti.

La dose iniziale di lisinopril consigliata come monoterapia per questi pazienti è 5-10 mg (vedere il paragrafo 4.4).

Anziani

Studi clinici sull'associazione di lisinopril e idroclorotiazide non hanno evidenziato correlazione tra età dei pazienti e cambiamenti di efficacia e tollerabilità. Vedere il precedente paragrafo relativo a “Compromissione della funzionalità renale“.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di lisinopril/idroclorotiazide nei bambini non sono state stabilite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lisinopril + Idroclorotiazide Teva


  • Anamnesi di ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri inibitori convertitori degli enzimi dell'angiotensina - (ACE).
  • Ipersensibilità alla idroclorotiazide o ad altri medicinali sulfonamidici.
  • Anamnesi di edema angioneurotico conseguente a precedente trattamento con ACE-inibitore.
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
  • Grave alterazione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Anuria
  • Grave insufficienza epatica.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Lisinopril Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Lisinopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Lisinopril + Idroclorotiazide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE inibitori

L'uso degli ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Il lisinopril, che oltrepassa la placenta, è stato rimosso dal circolo del neonato, con un certo beneficio clinico, mediante dialisi peritoneale e può in teoria essere eliminato per exsanguinotrasfusione.

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

ACE inibitori

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso del Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse durante l'allattamento, Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se Lisinopril Idroclorotiazide Teva 20 mg/12,5 mg compresse viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili. Sono inoltre stati osservati ipersensibilità a farmaci sulfonamidici e ittero nucleare.

Quali sono gli effetti indesiderati di Lisinopril + Idroclorotiazide Teva


Studi clinici hanno evidenziato che gli effetti indesiderati della preparazione in associazione sono simili a quelli già segnalati per lisinopril e idroclorotiazide assunti separatamente.

Durante il trattamento con lisinopril e/o idroclorotiazide sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con la frequenza indicata qui di seguito: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse più comunemente riportate ADRs sono tosse, capogiri, ipotensione, mal di testa che possono verificarsi nel 1-10% dei pazienti trattati. Negli studi clinici, gli effetti collaterali sono stati in genere lievi e transitori, e nella maggior parte dei casi non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: gotta.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, che solitamente rispondono alla riduzione della dose e raramente rendono necessaria l'interruzione della terapia; cefalea, affaticamento.

Non comune: parestesia, astenia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse secca e persistente, che scompare in seguito a interruzione della terapia.

Patologie cardiache e patologie vascolari

Comune: ipotensione, inclusa ipotensione ortostatica.

Non comune: palpitazioni, dolori al torace, spasmi muscolari e debolezza muscolare.

Patologie gastrointestinali

Non comune: diarrea, nausea, vomito, indigestione, pancreatite, secchezza delle fauci.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea.

Raro: edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Varie

Raro: un complesso di sintomi che consiste in uno o più tra i seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia o artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, aumento della VES, eosinofilia, leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Esami diagnostici

Raramente le fluttuazioni dei valori di laboratorio sono risultate clinicamente significative. Occasionalmente sono stati segnalati iperglicemia, iperuricemia, iperkaliemia o ipokaliemia. Nel corso del trattamento con tiazide si possono osservare incrementi delle concentrazioni di colesterolo e trigliceridi nel sangue. Un lieve incremento dei livelli di urea nel sangue e di creatinina sierica sono solitamente riscontrati nei pazienti che non presentano anamnesi di funzionalità renale ridotta. Quando si osserva un incremento, questo solitamente scompare dopo l'interruzione del trattamento. È stata segnalata mielosoppressione, manifestatasi quale anemia e/o trombocitopenia e/o leucopenia. In rari casi è segnalata agranulocitosi, ma non è stato possibile determinare una chiara relazione con la preparazione in associazione. Sono state frequentemente rilevate lievi diminuzioni di emoglobina ed ematocrito, in pazienti affetti da ipertensione, ma erano raramente clinicamente rilevanti, salvo in presenza di un'altra causa di anemia. Raramente sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ma non è stata stabilita una relazione causale con lisinopril/idroclorotiazide.

Solo raramente sono stati riferiti casi di anemia emolitica.

Effetti indesiderati segnalati dei singoli componenti

Idroclorotiazide (frequenza non nota):

Infezioni e infestazioni: scialoadenite.

Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, mielosoppressione.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibrio elettrolitico (incluse iponatriemia, ipokaliemia, alcalosi ipocloremica e ipomagnesiemia), aumenti dei livelli di colesterolo e trigliceridi, gotta.

Disturbi psichiatrici: irrequietezza, depressione, disturbi del sonno.

Patologie del sistema nervoso: inappetenza, parestesia, senso di mancamento.

Patologie dell'occhio: xantopsia, visione offuscata transitoria, effusione coroidale, miopia acuta, glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini.

Patologie cardiache: ipotensione posturale, aritmie cardiache.

Patologie vascolari: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: disturbi respiratori (inclusi polmonite ed edema polmonare).

Patologie gastrointestinali: irritazione gastrica, diarrea, costipazione, pancreatite.

Patologie epatobiliari: ittero (ittero colestatico intraepatico).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di fotosensibilità, eruzione cutanea, reazioni cutanee simili a lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, orticaria, reazioni anafilattiche, necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari, debolezza muscolare.

Patologie renali e urinarie: disfunzione renale, nefrite interstiziale.

Patologie sistemiche: febbre, debolezza.

Lisinopril e altri ACE-inibitori

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: diminuzione di emoglobina ed ematocrito.

Molto raro: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi (vedere il paragrafo 4.4), anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia.

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Comune: capogiri, cefalea, sincope.

Non comune: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazione del gusto, disturbi del sonno.

Raro: confusione mentale.

Non nota: sintomi depressivi

Patologie cardiache e vascolari

Comune: effetti ortostatici (inclusa ipotensione ortostatica).

Non comune: infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, talora secondari a ipotensione eccessiva nei pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4.), palpitazioni, tachicardia. Fenomeno di Raynaud.

Non nota: vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: rinite.

Molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, vomito.

Non comune: nausea, dolore addominale e indigestione.

Raro: secchezza delle fauci.

Molto raro: pancreatite, angioedema intestinale.

Patologie epatobiliari:

Non comune: elevati livelli di enzimi epatici e bilirubina

Molto raro: epatite epatocellulare o colestatica, ittero e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4) *

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea, prurito.

Raro: ipersensibilità/edema angioneurotico, edema angioneurotico di viso, estremità, labbra, lingua, glottide e/o laringe (vedere il paragrafo 4.4), orticaria, alopecia, psoriasi.

Molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson,

eritema multiforme pseudolinfoma cutaneo **.

Patologie renali e urinarie

Comune: disfunzione renale.

Raro: uremia, insufficienza renale acuta.

Molto raro: oliguria/anuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: impotenza.

Raro: ginecomastia.

Patologie endocrine

Raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento, astenia.

Esami diagnostici

Non comune: aumenti dell'urea ematica, aumenti della creatinina sierica, aumenti degli enzimi epatici, iperkaliemia.

Raro: iponatriemia.

* Molto raramente, è stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo indesiderabile di epatite è progredita a insufficienza epatica. I pazienti trattati con associazione lisinopril-idroclorotiazide che sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere combinazione lisinopril-idroclorotiazide e ricevere un adeguato follow-up medico.

** È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere uno o più dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia / artrite, positivo per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocità di sedimentazione dei globuli rossi delle cellule (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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