19 aprile 2024
Livazo
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Cos'è Livazo (pitavastatina (calcica))
Livazo è un farmaco a base di pitavastatina (calcica), appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Livazo disponibili in commercio
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A cosa serve Livazo e perchè si usa
Livazo è indicato per la riduzione dei livelli elevati di colesterolo totale (TC) e colesterolo LDL (LDL-C), in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con ipercolesterolemia primaria, compresa ipercolesterolemia familiare eterozigote e dislipidemia combinata (mista), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche è inadeguata.
Indicazioni: come usare Livazo, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Prima del trattamento, i pazienti devono seguire una dieta ipocolesterolemizzante. È importante che tutti i pazienti continuino a seguire un controllo dietetico durante il trattamento.
La dose iniziale è abitualmente di 1 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane. Le dosi devono essere personalizzate secondo i livelli di LDL-C, l'obiettivo terapeutico e la risposta del paziente. La dose massima giornaliera è 4 mg.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 70 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni:
L'uso di Livazo nei bambini deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento dell'iperlipidemia e i progressi devono essere rivisti periodicamente.
Nei bambini e negli adolescenti con ipercolesterolemia familiare eterozigote la dose iniziale è abitualmente di 1 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato a intervalli di 4 o più settimane. Le dosi devono essere personalizzate secondo i livelli di LDL-C, l'obiettivo terapeutico e la risposta del paziente. Nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni, la dose massima giornaliera è 2 mg. Nei bambini di età pari o superiore a 10 anni, la dose massima giornaliera è 4 mg (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Bambini di età inferiore a 6 anni
La sicurezza e l'efficacia di Livazo nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Pazienti con compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve; tuttavia, pitavastatina deve essere utilizzata con cautela. I dati relativi alla dose di 4 mg sono limitati in tutti i gradi di funzione renale compromessa. Pertanto, la dose di 4 mg deve essere usata SOLO con un attento monitoraggio dopo la graduale titolazione della dose. Nei pazienti con compromissione renale grave la dose di 4 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata
La dose di 4 mg non è raccomandata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Una dose giornaliera massima di 2 mg può essere somministrata tenendo i pazienti sotto stretta osservazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Modo di somministrazione
Solo per uso orale; le compresse devono essere deglutite intere. Livazo può essere assunto in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. È preferibile che il paziente assuma la compressa ogni giorno alla stessa ora. La terapia con statine è in genere più efficace alla sera, per via del ritmo circadiano del metabolismo lipidico.
Se un bambino o un adolescente non è in grado di ingerire la compressa, in caso di necessità la compressa può essere dispersa in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente. Per assicurare l'assunzione del dosaggio corretto, aggiungere un secondo volume di acqua per sciacquare il bicchiere e bere immediatamente. Le compresse non devono essere disperse in succhi di frutta acidi o latte.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Livazo
Livazo è controindicato:
- nei pazienti con ipersensibilità nota alla pitavastatina, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altre statine
- nei pazienti con compromissione epatica grave, patologia epatica attiva o aumenti persistenti e inspiegati delle transaminasi sieriche (oltre 3 volte il limite superiore della norma [ULN])
- nei pazienti con miopatia
- nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con ciclosporina
- durante la gravidanza, l'allattamento e nelle donne potenzialmente fertili che non adottano misure contraccettive efficaci.
Livazo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Livazo è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Livazo. Poiché il colesterolo e altri prodotti della biosintesi del colesterolo sono essenziali per lo sviluppo del feto, il potenziale rischio dell'inibizione della HMG-CoA reduttasi supera il beneficio del trattamento durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, ma assenza di potenziale teratogeno (vedere paragrafo 5.3). Se la paziente intende iniziare una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto almeno un mese prima del concepimento. Se la paziente rimane gravida durante l'assunzione di Livazo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
Allattamento
Livazo è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3). Pitavastatina è escreta nel latte delle femmine di ratto. Non è noto se sia escreta nel latte umano.
Fertilità
Non ci sono dati aggiornati.
Quali sono gli effetti indesiderati di Livazo
Riassunto del profilo di sicurezza
In studi clinici controllati, alle dosi raccomandate, meno del 4% dei pazienti trattati con Livazo ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. La reazione avversa correlata a pitavastatina segnalata più comunemente in studi clinici controllati è stata la mialgia.
Riassunto delle reazioni avverse
Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate in studi clinici controllati e in studi di estensione condotti a livello mondiale, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: anoressia
Disturbi psichiatrici
Non comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: cefalea
Non comune: capogiri, disgeusia, sonnolenza
Patologie dell'occhio
Rara: riduzione dell'acuità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune: tinnito
Patologie gastrointestinali
Comune: costipazione, diarrea, dispepsia, nausea
Non comune: dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito
Rara: glossodinia, pancreatite acuta
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento delle transaminasi (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi)
Rara: ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: prurito, rash
Rara: orticaria, eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: mialgia, artralgia
Non comune: spasmi muscolari
Frequenza non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali e urinarie
Non comune: pollachiuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: astenia, malessere, affaticamento, edema periferico
Un aumento della creatinchinasi ematica > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) si è verificato in 49 pazienti su 2800 (1,8%) trattati con Livazo in studi clinici controllati. Livelli ≥ 10 volte l'ULN, con sintomi muscolari concomitanti, sono stati rari e osservati solo in un paziente su 2406 trattati con Livazo alla dose di 4 mg (0,04%) nel programma di studi clinici.
Popolazione pediatrica
Il database della sicurezza clinica comprende i dati di sicurezza di 142 pazienti pediatrici trattati con pitavastatina; tra questi, 87 pazienti avevano un'età compresa tra 6 e 11 anni e 55 pazienti avevano un'età compresa tra 12 e 17 anni. In totale, 91 pazienti hanno ricevuto pitavastatina per 1 anno, 12 pazienti sono stati trattati con pitavastatina per 2,5 anni e 2 pazienti per 3 anni. Meno del 3% dei pazienti trattati con pitavastatina ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse correlate a pitavastatina segnalate più comunemente nel programma clinico sono state cefalea (4,9%), mialgia (2,1%) e dolore addominale (4,9%). Sulla base dei dati disponibili, si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini e negli adolescenti siano simili a quelli attesi negli adulti.
Esperienza post-marketing
Uno studio prospettico di sorveglianza post-marketing, della durata di due anni, è stato condotto su circa 20.000 pazienti in Giappone. La stragrande maggioranza dei 20.000 pazienti partecipanti allo studio era stata trattata con 1 o 2 mg di pitavastatina, non con 4 mg. Il 10,4% dei pazienti ha riportato eventi avversi per i quali non è stato possibile escludere una relazione causale con pitavastatina e il 7,4% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa di eventi avversi. Il tasso di mialgia è stato dell'1,08%. La maggior parte degli eventi avversi era di intensità lieve. Il tasso di eventi avversi è risultato superiore, nell'arco dei 2 anni, nei pazienti con anamnesi positiva per allergia ai farmaci (20,4%) o malattia epatica o renale (13,5%).
Le reazioni avverse e la relativa frequenza osservate nello studio prospettico di sorveglianza post-marketing, ma non negli studi clinici controllati mondiali, alle dosi raccomandate, sono elencate di seguito.
Patologie epatobiliari
Rara: anomalia della funzione epatica, disturbi epatici
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Rara: miopatia, rabdomiolisi
Nello studio di sorveglianza post-marketing vi sono state due segnalazioni di rabdomiolisi che hanno richiesto il ricovero ospedaliero (0,01% dei pazienti).
Inoltre, vi sono state segnalazioni post-marketing spontanee di effetti a livello muscoloscheletrico, tra cui mialgia e miopatia, nei pazienti trattati con Livazo a tutte le dosi raccomandate. Sono state ricevute inoltre segnalazioni di rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale acuta, inclusa rabdomiolisi con esito fatale. Sono state ricevute segnalazioni spontanee dei seguenti eventi (la frequenza è basata su quella osservata negli studi post-marketing):
Patologie del sistema nervoso:
Non comune: ipoestesia
Patologie gastrointestinali:
Rara: disturbi addominali
Effetti di classe delle statine
I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine:
- disturbi del sonno, inclusi incubi
- perdita di memoria
- disfunzione sessuale
- depressione
- casi eccezionali di pneumopatia interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
