Livtencity

LIVTENCITY è indicato per il trattamento dell'infezione e/o della malattia da citomegalovirus (CMV) refrattaria (con o senza resistenza) a una o più terapie precedenti, tra cui ganciclovir, valganciclovir, cidofovir o foscarnet in pazienti adulti che hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (haematopoietic stem cell transplant, HSCT) o trapianto di organo solido (solid organ transplant, SOT).

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.

La terapia con LIVTENCITY deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione di pazienti che hanno subito un trapianto di organo solido o un trapianto di cellule staminali ematopoietiche.

La dose raccomandata di LIVTENCITY è di 400 mg (due compresse da 200 mg) due volte al giorno, che corrisponde a una dose giornaliera di 800 mg per 8 settimane. Può essere necessario personalizzare la durata del trattamento sulla base delle caratteristiche cliniche di ciascun paziente.

La somministrazione concomitante di LIVTENCITY con forti induttori del citocromo P450 3A (CYP3A) rifampicina, rifabutina o erba di San Giovanni non è raccomandata per via della possibilità di riduzione dell'efficacia di maribavir.

Se non è possibile evitare la somministrazione concomitante di LIVTENCITY con altri induttori forti o moderati del CYP3A (ad es. carbamazepina, efavirenz, fenobarbital e fenitoina), la dose di LIVTENCITY deve essere aumentata a 1 200 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

I pazienti devono essere informati che, nell'eventualità in cui dimentichino di assumere una dose di LIVTENCITY e debbano assumere la dose successiva entro le 3 ore seguenti, devono saltare la dose dimenticata e proseguire con il regolare programma di assunzione. I pazienti non devono assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata o un dosaggio superiore a quello prescritto.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di LIVTENCITY per i pazienti con compromissione renale di grado lieve, moderato o severo. La somministrazione di LIVTENCITY in pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD), tra cui quelli in dialisi, non è stata studiata. Non si prevede che siano richiesti aggiustamenti della dose per i pazienti in dialisi per via dell'elevato legame di maribavir con le proteine plasmatiche (vedere paragrafo 5.2).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di LIVTENCITY per i pazienti con compromissione epatica lieve (classe Child-Pugh A) o moderata (classe Child-Pugh B). La somministrazione di LIVTENCITY in pazienti con compromissione epatica severa (Classe Child-Pugh C) non è stata studiata. Non è noto se l'esposizione a maribavir aumenterà significativamente nei pazienti con compromissione epatica severa. Pertanto, si consiglia cautela quando LIVTENCITY viene somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di LIVTENCITY nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

LIVTENCITY è destinato esclusivamente all'uso orale e può essere assunto con o senza cibo. La compressa rivestita con film può essere assunta intera, frantumata oppure frantumata e attraverso un sondino nasogastrico od orogastrico.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con ganciclovir o valganciclovir (vedere paragrafo 4.5).

I dati relativi all'uso di maribavir in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). LIVTENCITY non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non si prevede che maribavir influisca sulle concentrazioni plasmatiche degli steroidi contraccettivi orali ad azione sistemica (vedere paragrafo 4.5).

Non è noto se maribavir o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con LIVTENCITY.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità nell'uomo con LIVTENCITY. In uno studio combinato di fertilità e sviluppo embriofetale nei ratti non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sulla prestazione riproduttiva, tuttavia è stata osservata una diminuzione della velocità in linea retta degli spermatozoi a dosi ≥ 100 mg/kg/giorno (che è stimata essere < 1 volta l'esposizione umana alla dose umana raccomandata). In studi non clinici su ratti e scimmie, non sono stati segnalati effetti sugli organi riproduttivi né nei maschi né nelle femmine (vedere paragrafo 5.3).