Loargys

Loargys è indicato per il trattamento del deficit di arginasi 1 (ARG1-D), noto anche come iperargininemia, in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età.

Ipersensibilità severa al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili o sono disponibili in numero limitato dati relativi all’impiego di pegzilarginasi in donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Pegzilarginasi non è raccomandata durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se pegzilarginasi sia escreta nel latte umano o animale.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Loargys tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Non sono disponibili dati relativi all’uomo. Negli studi condotti su animali, pegzilarginasi ha prodotto effetti sulla spermatogenesi e ha ridotto la fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).