29 aprile 2024
Locametz
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Cos'è Locametz (gozetotide)
Locametz è un farmaco a base di gozetotide, appartenente al gruppo terapeutico Radiofarmaceutici diagnostici. E' commercializzato in Italia da Novartis Farma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Locametz disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Locametz disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Locametz e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
Locametz, a seguito della marcatura con gallio-68, è indicato per la rilevazione di lesioni positive all'antigene di membrana specifico della prostata (prostate-specific membrane antigen, PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:
- Stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa primaria,
- Sospetta recidiva del PCa in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (prostate-specific antigen, PSA) nel siero dopo terapia curativa primaria,
- Identificazione di pazienti con carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) positivo al PSMA per i quali è indicata la terapia mirata al PSMA (vedere paragrafo 4.4).
Indicazioni: come usare Locametz, posologia, dosi e modo d'uso
Questo medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati con esperienza tecnica nell'uso e nella manipolazione di agenti di imaging per medicina nucleare e solo in una struttura designata per la medicina nucleare.
Posologia
La dose raccomandata di gallio (68Ga) gozetotide è pari a 1,8-2,2 MBq/kg di peso corporeo, con una dose minima di 111 MBq fino a una dose massima di 259 MBq.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Compromissione renale
Non vi sono dati con gallio (68Ga) gozetotide in pazienti con compromissione renale da moderata a grave/terminale. Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Locametz nella popolazione pediatrica per l'identificazione delle lesioni positive al PSMA nel carcinoma prostatico.
Modo di somministrazione
Questo medicinale è per uso endovenoso e multidose. Deve essere ricostituito e marcato prima della somministrazione al paziente.
Dopo la ricostituzione e la marcatura, la soluzione di gallio (68Ga) gozetotide deve essere somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Deve essere evitato lo stravaso locale con conseguente esposizione accidentale del paziente a radiazioni e artefatti di imaging. L'iniezione deve essere seguita da un lavaggio endovenoso con una soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per assicurare la completa somministrazione della dose.
La radioattività totale nella siringa deve essere verificata con un calibratore di dose immediatamente prima e dopo la somministrazione al paziente. Il calibratore di dose deve essere calibrato e conforme agli standard internazionali. Si devono seguire le istruzioni relative alla diluizione della soluzione di gallio (68Ga) gozetotide (vedere paragrafo 12).
Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e la marcatura del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Acquisizione delle immagini
L'acquisizione delle immagini PET con gallio (68Ga) gozetotide deve essere eseguita scansionando tutto il corpo, a partire dalla parte centrale della coscia e procedendo fino alla base del cranio. Le immagini PET devono essere acquisite da 50 a 100 minuti dopo la somministrazione endovenosa di una soluzione di gallio (68Ga) gozetotide.
L'ora di inizio e la durata dell'acquisizione delle immagini devono essere adattate all'apparecchiatura utilizzata, al paziente e alle caratteristiche del tumore, al fine di ottenere immagini della migliore qualità possibile.
Si raccomanda l'uso della tomografia computerizzata (CT) o della risonanza magnetica per immagini (MRI) per la correzione dell'attenuazione.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Locametz
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco marcato.
Locametz può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non sono disponibili dati sull'uso di gallio (68Ga) gozetotide nelle donne. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva negli animali con gallio (68Ga) gozetotide. Tuttavia, tutti i radiofarmaci, compreso gallio (68Ga) gozetotide, sono potenzialmente in grado di causare danni fetali.
Allattamento
Locametz non è indicato per l'uso nelle donne. Non vi sono dati sugli effetti di gallio (68Ga) gozetotide sul neonato/lattante o sulla produzione di latte. Non sono stati condotti studi sull'allattamento negli animali con gallio (68Ga) gozetotide.
Fertilità
Non vi sono dati sull'effetto di gallio (68Ga) gozetotide sulla fertilità umana.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
