Loramyc

10 aprile 2020

Loramyc




Loramyc è un farmaco a base di miconazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Istituto Gentili S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Loramyc (miconazolo) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Loramyc (miconazolo) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Loramyc (miconazolo) e perchè si usa


Trattamento della candida orofaringea (OPC) in pazienti immunodepressi (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Loramyc (miconazolo): posologia, dosi e modo d'uso


Uso gengivale.

Solo per adulti.

Applicazione di una compressa muco-adesiva buccale una volta al giorno per 7-14 giorni secondo la risposta del paziente. È preferibile applicare la compressa al mattino dopo aver lavato i denti, dato che durante la notte il flusso salivare è meno importante. LORAMYC può essere assunto con cibo e bevande.

In caso di guarigione clinica completa (completa scomparsa dei segni e dei sintomi del disturbo) dopo 7 giorni di trattamento, l'uso di LORAMYC può essere interrotto.

In caso di lesioni OPC confluenti/estese (gravi), il trattamento deve essere continuato fino a guarigione clinica o fino a 14 giorni.

Modo di somministrazione:

LORAMYC deve essere applicato sulla gengiva superiore, proprio sopra gli incisivi:

  • Una volta tolta la compressa dal flacone, questa deve essere usata immediatamente. Notare che la compressa ha un lato arrotondato e un lato piatto.
  • Il lato arrotondato della compressa deve essere applicato sulla gengiva superiore sopra un dente incisivo. Tenere la compressa in loco per 30 secondi esercitando una leggera pressione con il dito sopra il labbro superiore.
  • Se la compressa non aderisce in modo appropriato deve essere riposizionata.
  • Se la compressa cade entro le prime 6 ore ma non viene inghiottita, essa deve essere immediatamente sostituita.
  • Nel caso in cui il LORAMYC sia accidentalmente inghiottito, si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua. Se viene inghiottito entro le prime 6 ore dopo l'applicazione, la compressa deve essere sostituita solo una volta.
  • In ciascuna applicazione di LORAMYC, la compressa deve essere applicata ai lati alterni della gengiva superiore.
Anziani: LORAMYC può essere usato dagli anziani.

Non vi sono esperienze nei bambini.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Loramyc (miconazolo)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allergie al latte o ai suoi derivati.
  • In pazienti con disfunzioni epatiche.
  • Somministrazione concomitante di anticoagulanti, sulfonammidi ipoglicemizzanti, cisapride o pimozide, alcaloidi dell'ergot: ergotamina, diidroergotamina (Vedere paragrafo 4.5).



Loramyc (miconazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati disponibili sull'uso di miconazolo in donne in gravidanza. Studi su animali non indicano effetti teratogeni, ma sono stati registrati altri effetti sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio sull'uomo non è noto. Il miconazolo deve essere usato in gravidanza solo se necessario.

Allattamento

Non vi sono dati disponibili sulla secrezione di miconazolo nel latte umano. Pertanto deve essere esercitata cautela nella prescrizione a madri che allattano.

Se il neonato o il bambino allattato al seno assume cisapride, la somministrazione alla madre di miconazolo è controindicata come misura di sicurezza, a causa dei potenziali rischi di interazione del medicinale nel bambino (torsione di punta).



Quali sono gli effetti collaterali di Loramyc (miconazolo)


La sicurezza di Loramyc è stata valutata su 462 pazienti arruolati in 3 studi clinici (462 pazienti, di cui 315 pazienti con infezione da HIV e 147 pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia) e dall'esperienza post marketing. I più gravi eventi avversi segnalati con maggiore frequenza hanno incluso disturbi gastrointestinali.

Sono elencate di seguito reazioni avverse per classificazione sistemica organica e frequenza (molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10 000 a <1/1000); molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, diarrea, dolore addominale, vomito, bocca secca, disagio orale, dolore gengivale.

Non comune: glossodinia, prurito gengivale, ulcerazione della bocca.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, disgeusia, ageusia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, eruzioni cutanee.

Frequenza non nota: Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata.

Tenendo in considerazione il basso assorbimento sistemico di miconazolo a seguito della somministrazione di LORAMYC, la comparsa di effetti indesiderati non dose-correlati che sono stati descritti con alcuni derivati azolici, come reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), non può essere esclusa.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: irritazione nel sito di applicazione, affaticamento, dolore.

Infezioni e infestazioni

Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia

Patologie vascolari

Non comune: vampate di calore

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco - Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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