Losartan + Idroclorotiazide DOC

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Se clinicamente opportuno, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

La dose abituale di mantenimento è una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12.5 mg (losartan 50 mg/idroclorotiazide 12.5 mg) in mono somministrazione giornaliera. Per I pazienti che non rispondono adeguatamente a LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 50 mg/12.5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in mono somministrazione giornaliera.

Il dosaggio massimo è di una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC 100 mg/25 mg in mono somministrazione giornaliera. In generale l’effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall’inizio della terapia. Losartan 100 mg/ idroclorotiazide 12.5 mg è disponibile per quei pazienti trattati con 100 mg di Losartan che richiedono un ulteriore controllo della pressione sanguigna. Losartan 100 mg/idroclorotiazide 12.5 mg non è disponibile per LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC. Questo dosaggio è disponibile per altri prodotti.

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Non è necessario un aggiustamento del dosaggio iniziale nei pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina 30-50 ml/min). LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Le compresse di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non devono essere usate nei pazienti con grave danno renale (cioè con clearance della creatinina ≤30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC compresse.

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.

Losartan potassico/idroclorotiazide può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

La compressa deve essere ingerita con una sufficiente quantità di liquido (per esempio un bicchiere d’acqua).

LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC può essere somministrato con o senza cibo.

- Ipersensibilità al losartan, ai derivati sulfamidici (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

- Ipokaliemia o ipercalcemia resistenti a terapia;

- Grave compromissione epatica; colestasi e ostruzione biliare;

- Iponatriemia refrattaria;

- Iperuricemia sintomatica/gotta;

- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

- Grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min);

- Anuria;

- L’uso concomitante di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

L’uso degli AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere strettamente monitorati per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

C’è una limitata esperienza con l’idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L’idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo farmacologico d’azione l’uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’edema gestazionale, l’ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell’ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l’uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l’allattamento, LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l’uso durante l’allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno umano in quantità minime. I tiazidi, causando intensa diuresi ad alte dosi, possono inibire la produzione di latte. L’uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l’allattamento non è raccomandato. Se LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC viene usato durante l’allattamento, le dosi devono essere mantenute il più basse possibile.

Gli effetti indesiderati riportati sono classificati in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, secondo la convenzione seguente:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, < 1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Negli studi clinici con losartan potassico e idroclorotiazide, non sono stati osservati effetti indesiderati specifici di questo medicinale di associazione. Gli effetti indesiderati sono stati limitati a quelli formalmente osservati con losartan e/o idroclorotiazide.

In studi clinici controllati per l’ipertensione essenziale, i capogiri sono stati l’unico effetto indesiderato segnalato come correlato alla sostanza, verificatosi con un’incidenza superiore al placebo nell’1% o più dei pazienti trattati con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC.

Oltre a questi effetti, vi sono ulteriori effetti indesiderati segnalati dopo l’immissione in commercio del medicinale, secondo lo schema seguente:

Raro: epatite.

Raro: iperkaliemia, aumento delle ALT.

Gli effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere effetti indesiderati potenziali con LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC sono i seguenti:

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate per il losartan negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:

Non comune: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi;

Non nota: trombocitopenia.

Raro: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema, che comprende gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e/o gonfiore del viso, delle labbra, della faringe, e/o della lingua; in alcuni di questi pazienti l’angioedema si era già verificato in passato con la somministrazione di altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.

Non comune: anoressia, gotta.

Comune: insonnia;

Non comune: ansia, disturbo d’ansia, disturbi di panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, compromissione della memoria.

Comune: cefalea, capogiri;

Non comune: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope;

Non nota: disgeusia.

Non comune: visione offuscata, bruciore/sensazione di puntura, congiuntivite, diminuzione dell’acutezza visiva.

Non comune: vertigini, tinnito.

Non comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di secondo grado, evento cerebrovascolare, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Non comune: vasculite;

Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose.

Comune: tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi del seno;

Non comune: disturbo faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Comune: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia;

Non comune: stipsi, dolore ai denti, bocca secca, flatulenza, gastrite, vomito;

Non nota: pancreatite.

Non nota: anormalità della funzione epatica.

Non comune: alopecia, dermatite, pelle secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, eruzione cutanea, orticaria, sudorazione.

Comune: crampi muscolari, mal di schiena, dolore alle gambe, mialgia;

Non comune: Dolore alle braccia, gonfiore delle articolazioni, male al ginocchio, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare;

Non nota: rabdomiolisi.

Comune: danno renale, insufficienza renale;

Non comune: nicturia, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario.

Non comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile / impotenza.

Comune: astenia, affaticamento, dolore al petto;

Non comune: edema facciale, edema, febbre;

Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere.

Comune: iperkaliemia, lieve riduzione di ematocrito e emoglobina, ipoglicemia;

Non comune: lieve aumento dell’uremia e della creatininemia;

Molto raro: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina;

Non nota: iponatremia.

Non comune: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Raro: reazione anafilattica.

Non comune: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokaliemia, iponatremia.

Non comune: insonnia.

Comune: cefalalgia.

Non comune: visione offuscata transitoria, xantopsia;

Non noto: effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso.

Non comune: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Non comune: distress respiratorio inclusi pneumonite e edema polmonare;

Molto raro: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4).

Non comune: sialoadenite, spasmi, irritazione dello stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Non comune: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Non comune: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica;

Non nota: lupus eritematoso cutaneo.

Non comune: crampi muscolari.

Non comune: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale.

Non comune: febbre, capogiri.

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Frequenza non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose).

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi emidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.