Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics

27 febbraio 2020

Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics




Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti la cui pressione arteriosa non può essere adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.



Come usare Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere usato come terapia iniziale, ma in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da losartan o idroclorotiazide da soli.

Si raccomanda la titolazione della dose con i singoli principi attivi (losartan ed idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa, in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata.

La dose abituale di mantenimento di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg al giorno.

Nei pazienti che non rispondono adeguatamente ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 50 mg/12,5 mg, la dose può essere aumentata ad una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. La dose massima è di una compressa di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics 100 mg/25 mg. In genere l'effetto antiipertensivo viene ottenuto entro tre o quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed in pazienti emodializzati:

Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non sono raccomandate nei pazienti in emodialisi. Le compresse di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non devono essere usate in pazienti con grave compromissione renale (cioè con clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3)

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare:

La deplezione del volume e/o del sodio devono essere corrette prima della somministrazione di Losartan/Idroclorotiazide compresse.

Uso in pazienti con pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

Losartan/Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli Anziani:

Di solito non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Uso in bambini ed adolescenti (< 18 anni)

Non vi è esperienza in bambini ed adolescenti. Pertanto Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere somministrato a bambini ed adolescenti.

Modo di somministrazione

Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con altri agenti antipertensivi.

Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere deglutito con un bicchiere d'acqua.

Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics può essere somministrato con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al losartan, ai derivati delle sulfonamidi (ad es. idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipopotassiemia ed ipercalcemia resistenti al trattamento
  • Grave compromissione epatica, colestasi e disturbi ostruttivi biliari
  • Iposodiemia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave compromissione renale (ad es. clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • I medicinali contenenti losartan non devono essere somministrati con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (VFG < 60 ml/min/1.73 m2).



Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Losartan:

L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione a Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza è nota per indurre fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnio, ritardo dell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, ipopotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRAs dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati, le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per la comparsa di ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza con idroclorotiazide in gravidanza è limitata, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione dell'idroclorotiazide, il suo uso durante i secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la pre-eclampsia, a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Losartan:

Poiché non sono disponibili informazioni relative all'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato e durante l'allattamento sono preferibili trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio definiti, particolarmente durante l'allattamento di neonati o di nati prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi che causano intensa diuresi possono inibire la produzione di latte. Non è raccomandato l'uso di Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento. Se viene utilizzato Losartan e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute il più basso possibile.



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Mylan Generics (losartan + idroclorotiazide)


Gli eventi avversi sono stati classificati, quando appropriato, per classi di organi e sistemi e secondo la frequenza secondo la seguente convenzione:

Molto comuni ≥1/10

Comuni      ≥1/100 e <1/10

Non comuni    ≥1/1000 e <1/100

Rari        ≥1/10.000 e<1/1000

Molto rari     <1/10.000

Non noti:    la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, vi sono altre reazioni avverse riportate dopo l'introduzione del prodotto nel mercato.

Patologie epatobiliari

Rari: epatite.

Esami diagnostici

Rari: iperpotassiemia, aumento delle ALT.

Ulteriori effetti indesiderati osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schölein, ecchimosi, emolisi.

Non noti: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Rari: ipersensibilità: reazioni anafilattiche, angioedema inclusi gonfiore della laringe e della glottide che causa ostruzione delle vie aeree e / o gonfiore del viso, delle labbra, del faringe e / o della lingua: in alcuni di questi pazienti era stato segnalato angioedema in passato in connessione con la somministrazione di altri farmaci, tra cui gli ACE-inibitori

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta.

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia.

Non comuni: ansia, disturbi ansiosi, disturbi da panico, confusione, depressione, sogni anormali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazioni della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiri

Non comuni: nervosismo, parestesie, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Non noti: disgeusia

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio all'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acutezza visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco AV di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazione atriale, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari,

Non comuni: vasculite

Non noti: effetti ortostatici dose-correlati

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali.

Non comuni: fastidio alla faringe, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comuni: stitichezza, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito, costipazione.

Non noti: pancreatiti

Patologie epatobiliari

Frequenza non nota: anomalie della funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia, dermatite, secchezza della pelle, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash, orticaria, sudorazione.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena ed alle gambe, mialgia

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni,dolore alle ginocchia, dolore muscolo-scheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non noti: rabdomiolisi

Patologie renali ed urinarie

Comuni: insufficienza renale, danno renale

Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezioni del tratto urinario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza.

Disturbi generali e del sito di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico.

Non comuni: edema facciale, edema, febbre.

Non noti: sintomi simil-influenzali, malessere

Esami diagnostici

Comuni: iperpotassiemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia.

Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici dell'urea e della creatinina.

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina.

Non noti: iponatriemia.

Idroclorotiazide

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipopotassiemia, iposodiemia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: insonnia.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia, capogiri.

Patologie dell'occhio

Non comuni: transitorio offuscamento della vista, xantopsia.

Patologie vascolari,

Non comuni: angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: distress respiratorio incluse polmonite ed edema polmonare.

Patologie gastrointestinali

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione gastrica, nausea, vomito, diarrea, stipsi.

Patologie epatobiliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni:fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica.

Non noti: lupus eritematoso cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzioni renali, insufficienza renale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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