27 aprile 2024
Losartan + Idroclorotiazide Pensa
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Cos'è Losartan + Idroclorotiazide Pensa (losartan + idroclorotiazide)
Losartan + Idroclorotiazide Pensa è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Towa Pharmaceutical S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Pensa disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Losartan + Idroclorotiazide Pensa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- losartan + idroclorotiazide pensa 100 mg/25 mg 28 compresse rivestite con film
- losartan + idroclorotiazide pensa 50 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Pensa e perchè si usa
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.
Indicazioni: come usare Losartan + Idroclorotiazide Pensa, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Ipertensione
Losartan/HCTZ non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.
È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).
Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
La dose abituale di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera.
Il dosaggio massimo è di una compressa di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera.
In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
È disponibile Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 12,5 mg per i pazienti titolati a 100 mg di Losartan che richiedono un ulteriore controllo pressorio.
Uso in pazienti con compromissione renale e pazienti emodializzati:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione renale moderata (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan e idroclorotiazide compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare
La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan e idroclorotiazide compresse.
Uso in pazienti con compromissione epatica
Losartan e idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Uso negli anziani
Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Popolazione pediatrica
Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età)
Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan e idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.
Modo di somministrazione
LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Le compresse di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua. LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Pensa
- Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
- Severa compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
- Iponatremia refrattaria
- Iperuricemia sintomatica/gotta
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Severa compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
- Anuria
- L'uso concomitante di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare VFG < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Losartan + Idroclorotiazide Pensa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
L'uso degli Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità susseguente all'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
É noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzione renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide:
C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.
Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione l'uso farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti sul feto o sul neonato quali ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.
Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza eccetto in rare situazioni nelle quali no può essere usato nessun altro trattamento.
Allattamento
Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):
Poiché non è disponibile alcuna informazione sull'uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante l'allattamento, non è raccomandato l'uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA e sono da preferirsi trattamenti alternativi con comprovato migliore profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di un neonato o di un neonato prematuro.
Idroclorotiazide:
Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA viene assunto durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.
Quali sono gli effetti indesiderati di Losartan + Idroclorotiazide Pensa
Le reazioni avverse di seguito sono riportate, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni
Molto comuni: ≥ 1/10
Comuni: ≥ 1/100, < 1/10
Non comuni: ≥ 1/1,000, < 1/100
Rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto rari: < 1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono state osservate reazione avverse specifiche di questo medicinale di associazione. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stata l'unica reazione avversa come correlata al medicinale, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.
Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
Patologie epatobiliari
Rare: epatite
Esami diagnostici
Rare: iperkalemia, aumento delle ALT
Le reazioni avverse osservate con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Losartan
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi
Disturbi del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: anoressia, gotta
Disturbi psichiatrici
Comuni: insonnia
Non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, sogni anomali, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria
Patologie del sistema nervoso
Comuni: cefalea, capogiro
Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope
Non nota: disgeusia
Patologie dell'occhio
Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: vertigini, tinnito
Patologie cardiache
Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, dolore allo sterno, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare)
Patologie vascolari
Non comuni: vasculite
Non nota: effetti ortostatici correlati alla dose
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi dei seni paranasali
Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia
Non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito
Patologie epatobiliari
Non nota: anormalità della funzione epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, vampate, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudorazione.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.
Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, , fibromialgia, debolezza muscolare.
Frequenza non nota: rabdomiolisi
Patologie renali ed urinarie:
Non comuni: nicturia, aumentata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: astenia, affaticamento, dolore toracico
Non comuni: edema facciale, edema, febbre
Non nota: sintomi simil-influenzali, malessere
Indagini diagnostiche
Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina, ipoglicemia
Non comuni: lieve aumento dei livelli sierici di urea e creatinina
Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
Non nota: iponatriemia
Idroclorotiazide:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia
Patologie del sistema immunitario
Rari: reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comuni: ipocloremia, ipomagnesiemia, ipercalcemia, ipocalciuria, ipovolemia/disidratazione, alcalosi metabolica, gotta, ipercolesterolemia (aumento del colesterolo totale, LDL e VLDL) e ipertrigliceridemia.
Disturbi psichiatrici
Non comuni: depressione
Patologie del sistema nervoso:
Comuni: cefalalgia
Patologie dell'occhio:
Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia
Non nota: miopia acuta e glaucoma acuto secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale
Patologie cardiache:
Non comune: aritmie
Patologie vascolari
Non comuni: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non comuni: polomonite interstiziale
Molto rare: Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie gastrointestinali:
Non comuni: secchezza delle fauci
Patologie epatobiliari:
Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comuni: rush, pseudoporfiria
Non nota: Lupus eritematoso cutaneo
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Non comuni: crampi muscolari
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: disfunzione sessuale.
Patologie renali ed urinarie:
Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: febbre, capogiro
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Non nota“: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)
Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
