Losartan + Idroclorotiazide Teva

27 febbraio 2020

Losartan + Idroclorotiazide Teva




Losartan + Idroclorotiazide Teva è un farmaco a base di losartan + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Losartan + Idroclorotiazide Teva (losartan + idroclorotiazide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Losartan + Idroclorotiazide Teva (losartan + idroclorotiazide) e perchè si usa


Losartan/Idroclorotiazide è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti in cui la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata con losartan o idroclorotiazide da soli.



Come usare Losartan + Idroclorotiazide Teva (losartan + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipertensione

Losartan/Idroclorotiazide non si deve usare come terapia iniziale, ma in pazienti in cui la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con losartan potassico o con idroclorotiazide da soli.

È raccomandata la titolazione del dosaggio con i singoli principi attivi (losartan e idroclorotiazide).

Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.

Il dosaggio abituale di Losartan/Idroclorotiazide è di una compressa da 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ idroclorotiazide 12,5 mg) in monosomministrazione giornaliera. Per i pazienti che non rispondono adeguatamente a Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg, il dosaggio può essere aumentato ad una compressa di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg (losartan 100 mg/idroclorotiazide 25 mg) in monosomministrazione giornaliera. Il dosaggio massimo è di una compressa di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg in monosomministrazione giornaliera. In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.

Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min). Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi. Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Uso in pazienti con deplezione del volume intravascolare

La deplezione di volume e/o di sodio deve essere corretta prima della somministrazione di Losartan/HCTZ compresse. Uso in pazienti con compromissione della funzione epatica Losartan/HCTZ è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Uso negli anziani

Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.

Popolazione pediatrica (< 18 anni di età)

Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti. Losartan/idroclorotiazide non deve pertanto essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di Losartan/Idroclorotiazide devono essere assunte con un bicchiere di acqua.

Losartan/Idroclorotiazide può essere somministrato indipendentemente dai pasti.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Losartan + Idroclorotiazide Teva (losartan + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ai sulfonamide-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipokalemia o ipercalcemia resistenti alla terapia
  • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
  • Iponatremia refrattaria
  • Iperuricemia sintomatica/gotta
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Anuria
  • L'uso concomitante di Losartan/Idroclorotiazide Teva con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Losartan + Idroclorotiazide Teva (losartan + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

L'uso di AIIRA non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRAs), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione a AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide:

C'è limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento può essere usato.

Allattamento

Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA):

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di losartan potassico durante l'allattamento, Losartan/Idroclorotiazide Teva non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Idroclorotiazide:

L'idroclorotiazide viene escreta in piccoli quantitativi nel latte materno. Le tiazidi ad alte dosi, causando una diuresi intensa, possono inibire la produzione di latte.

L'uso di Losartan/Idroclorotiazide durante l'allattamento non è raccomandato. Se l'associazione Losartan/Idroclorotiazide viene utilizzata durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute più basse possibili.



Quali sono gli effetti collaterali di Losartan + Idroclorotiazide Teva (losartan + idroclorotiazide)


Gli eventi avversi di seguito sono riportati, dove appropriato, secondo la classificazione per sistemi e organi, e le frequenze secondo le seguenti convenzioni

Molto comuni: ≥ 1/10

Comuni: ≥ 1/100, < 1/10

Non comuni: ≥ 1/1.000, < 1/100

Rari: ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto rari: < 1/10.000

Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Negli studi clinici condotti con losartan potassico e idroclorotiazide non sono stati osservati eventi indesiderati specifici di questo farmaco di associazione. Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.

Negli studi clinici controllati sull'ipertensione essenziale, il capogiro è stato l'unico effetto indesiderato riportato come correlato al farmaco, che si è verificato con un'incidenza più elevata di quella osservata con placebo nell'1% o più dei pazienti trattati con losartan e idroclorotiazide.

Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:

Patologie del sistema nervoso

Non nota: disgeusia

Patologie vascolari

Non nota: Effetti ortostatici dose correlati

Patologie epatobiliari

Rare: epatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Lupus eritematoso cutaneo

Esami diagnostici

Rare: iperkalemia, aumento delle ALT

Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:

Losartan

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: anemia, porpora di Henoch-Schonlein, ecchimosi, emolisi

Disturbi del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia, gotta

Disturbi psichiatrici

Comuni: insonnia.

Non comuni: ansia, disturbi legati all'ansia, panico, confusione, depressione, incubi, disturbi del sonno, sonnolenza, alterazione della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalea, capogiro. Non comuni: nervosismo, parestesia, neuropatia periferica, tremore, emicrania, sincope.

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata, bruciore/dolore puntorio nell'occhio, congiuntivite, diminuzione dell'acuità visiva.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini, tinnito.

Patologie cardiache

Non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica, sternalgia, angina pectoris, blocco atrio-ventricolare di grado II, eventi cerebrovascolari, infarto del miocardio, palpitazioni, aritmie (fibrillazioni atriali, bradicardia sinusale, tachicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare).

Patologie vascolari

Non comuni: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: tosse, infezioni del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, disturbi sinusali.

Non comuni: fastidio faringeo, faringite, laringite, dispnea, bronchite, epistassi, rinite, congestione respiratoria.

Patologie gastrointestinali

Comuni: dolore addominale, nausea, diarrea, dispepsia.

Non comuni: stipsi, dolore dentale, secchezza delle fauci, flatulenza, gastrite, vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: anormalità della funzione epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: alopecia, dermatite, cute secca, eritema, arrossamento, fotosensibilità, prurito, rash cutaneo, orticaria, sudore.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore alle gambe, mialgia.

Non comuni: dolore alle braccia, gonfiore alle articolazioni, dolore alle ginocchia, dolore muscoloscheletrico, dolore alle spalle, rigidità, artralgia, artrite, coxalgia, fibromialgia, debolezza muscolare.

Non noti: Rabdomiolisi

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: nicturia, elevata frequenza della minzione, infezione del tratto urinario.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni: diminuzione della libido, impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: astenia, affaticamento, dolore al torace.

Non comuni: edema facciale, febbre.

Indagini diagnostiche

Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina.

Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica.

Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina

Idroclorotiazide:

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, leucopenia, porpora, trombocitopenia

Patologie del sistema immunitario

Rari: reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della riproduzione

Non comuni: anoressia, iperglicemia, iperuricemia, ipokalemia, iponatremia Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Comuni: cefalalgia

Patologie dell'occhio

Non comuni: visione offuscata transitoria, xantopsia

Patologie vascolari

Non comuni: angite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comuni: sindrome da distress respiratorio inclusa polmonite e edema polmonare

Patologie gastrointestinali

Non comuni: sialoadenite, spasmi, irritazione allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, stipsi

Patologie epatobiliari

Non comuni: ittero (colestasi intraepatica), pancreatite

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: fotosensibilità, orticaria, necrolisi epidermica tossica

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comuni: crampi muscolari

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: glicosuria, nefrite interstiziale, disfunzione renale, insufficienza renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: febbre, capogiro

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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