Lovastatina Mylan Pharma

18 maggio 2024

Lovastatina Mylan Pharma


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Cos'è Lovastatina Mylan Pharma (lovastatina)


Lovastatina Mylan Pharma è un farmaco a base di lovastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Lovastatina Mylan Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Lovastatina Mylan Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Lovastatina Mylan Pharma e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipemia mista (tipo IIa e IIb) quando la sola risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche (aumento dell'attività fisica e riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in soggetti ad alto rischio di un evento cardiovascolare maggiore (soggetti con rischio superiore del 20%, colesterolo totale maggiore di 190 mg/dl e colesterolo LDL maggiore di 115 mg/dl).

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica, per la riduzione del rischio di infarto del miocardio.

Indicazioni: come usare Lovastatina Mylan Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ipercolesterolemia

Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola alla sera durante il pasto. Dosi giornaliere singole somministrate con il pasto serale si sono dimostrate più efficaci della stessa dose somministrata con il pasto mattutino, forse perché il colesterolo viene sintetizzato principalmente di notte.

Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino ad un massimo di 40 mg/die.

Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/dL (1,94 mmol/L) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/dL (3,6 mmol/L).

Ipercolesterolemia non corretta dalla sola dieta in pazienti con cardiopatia ischemica

Il dosaggio iniziale è di 20 mg/die in dose singola la sera durante il pasto. Il dosaggio può essere aggiustato ad intervalli di quattro settimane sino al massimo di 80 mg/die in dose singola o in due dosi da assumere a colazione e a cena. Il dosaggio deve essere ridotto nel caso di abbassamento del colesterolo-LDL sotto 75 mg/dL (1,94 mmol/l) e di colesterolo-totale sotto 140 mg/dL (3,6 mmol/l).

In caso di sospetta o reale mancata assunzione di una dose di lovastatina non assumere il farmaco fuori dell'orario prestabilito o insieme alla dose successiva. La mancata assunzione di una dose non compromette l'efficacia della terapia. Riprendere l'assunzione secondo gli schemi terapeutici stabiliti senza recuperare la dose non assunta.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di LOVASTATINA MYLAN PHARMA nei bambini non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Anziani

La somministrazione in pazienti ultrasessantacinquenni deve implicare una scrupolosa valutazione del rischio e un attento monitoraggio delle possibili reazioni avverse.

Compromissione renale grave

Poiché la lovastatina non subisce un'escrezione renale significativa, la modifica del dosaggio non dovrebbe essere necessaria nei pazienti con insufficienza renale moderata. Nei pazienti affetti da insufficienza renale grave (clearance di creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min) i dosaggi superiori a 20 mg/die devono essere attentamente valutati, e, se necessario, devono essere iniziati con attenzione (vedere paragrafo 4.4.).

Terapia concomitante

Lovastatina può essere assunta da sola o in concomitanza con altri agenti ipocolesterolemizzanti (sequestranti biliari), ma in questo caso la dose non deve superare i 20 mg/die. In pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil, altri fibrati o dosi ipolipemizzanti di niacina (≥ 1 g/day) in concomitanza con la lovastatina, non deve essere superata la dose di 20 mg/die (vedere paragrafo 4.5).

Per i pazienti che assumono contemporaneamente amiodarone e verapamil con lovastatina, la dose di lovastatina non deve superare 40 mg/die (vedere paragrafo 4.4. and 4.5).

Modo di somministrazione

Lovastatina è somministrata per via orale e deve essere assunta durante la cena. Non assumere lovastatina a digiuno.

Prima di iniziare il trattamento con lovastatina, il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica, che deve continuare durante il trattamento.

Se al paziente sono state prescritte dal medico due assunzioni al giorno, queste sono da intendersi una a colazione e l'altra a cena.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Lovastatina Mylan Pharma


  • Ipersensibilità al principio attivo lovastatina, ad altre statine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Malattie epatiche in fase attiva, oppure inspiegato e persistente innalzamento delle transaminasi.
  • Colestasi.
  • Miopatia.
  • Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5).
  • Gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Lovastatina Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

La lovastatina è controindicata in gravidanza.

Prima della prescrizione a donne in età fertile si raccomanda di eseguire un test di gravidanza.

Qualora, in corso di trattamento con lovastatina venga diagnosticata una gravidanza, il trattamento stesso deve essere immediatamente sospeso.

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con lovastatina in donne in gravidanza. Sono state riportate rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito dell'esposizione intrauterina agli inibitori della reduttasi HMG-CoA. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte, durante il primo trimestre, alla lovastatina o ad un altro inibitore strettamente correlato della HMG-CoA reduttasi, l'incidenza delle anomalie congenite è risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Il numero di gravidanze analizzato è stato statisticamente sufficiente per escludere un aumento di 2,5 volte o più delle anomalie congenite rispetto all'incidenza basale.

Sebbene non vi siano prove che l'incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti che assumono lovastatina o altro inibitore HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisce da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento materno con lovastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è un precursore di biosintesi del colesterolo.

L'aterosclerosi è un processo cronico e l'interruzione ordinaria dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza deve avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Allattamento:

Non è noto se la lovastatina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte materno e poiché esiste un potenziale rischio di effetti indesiderati gravi, le donne che assumono lovastatina non devono allattare al seno.

Nel caso di terapia indispensabile è necessario sospendere l'allattamento.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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