Lytgobi

Lytgobi in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da colangiocarcinoma localmente avanzato o metastatico, con fusione o riarrangiamento del recettore 2 del fattore di crescita dei fibroblasti (FGFR2), che hanno manifestato una progressione dopo almeno una linea di terapia sistemica.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Un metodo di contraccezione efficace deve essere usato nelle donne in età fertile e negli uomini con partner femminili in età fertile durante il trattamento con Lytgobi e per 1 settimana dopo il completamento della terapia. Dal momento che l’effetto di futibatinib sul metabolismo e l’efficacia dei contraccettivi non sono stati studiati, per evitare la gravidanza devono essere applicati metodi contraccettivi di barriera come secondo metodo di contraccezione.

I dati relativi all’uso di futibatinib in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3). Lytgobi non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la donna giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Non è noto se futibatinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/bambini allattati con latte materno non può essere escluso. L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Lytgobi e per 1 settimana dopo la dose finale.

Non esiste alcun dato relativo all’effetto di futibatinib sulla fertilità umana. Non sono stati condotti studi di fertilità sugli animali con futibatinib (vedere paragrafo 5.3). Sulla base della farmacologia di futibatinib, non si può escludere la compromissione della fertilità maschile e femminile.