Macrosalb Medi-Radiopharma

Medicinale solo per uso diagnostico.

Dopo radiomarcatura con una soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la sospensione ottenuta di tecnezio (⁹⁹mTc)-macroaggregati di albumina, è indicata negli adulti e nella popolazione pediatrica per:

Per la diagnosi o l’esclusione di embolia polmonare in pazienti con sintomi di embolia polmonare e per il monitoraggio del decorso dell’embolia polmonare.

Per gli esami concomitanti a terapie che causano una riduzione significativa della perfusione polmonare regionale, quali accertamenti pre-operatori della perfusione polmonare locale prima della resezione polmonare (parziale), esami pre-operatori e monitoraggio del decorso del trapianto polmonare e per indagini pre-terapeutiche per la pianificazione della radioterapia.

In combinazione con scintigrafia ventilatoria per la valutazione iniziale e il follow-up di pazienti con patologie polmonari ostruttive e/o restrittive gravi.

Per la diagnosi e la quantificazione degli shunt polmonari destro-sinistro.

Come alternativa all’eco Doppler, per la venografia con radionuclide degli arti inferiori, in combinazione con la scintigrafia polmonare perfusoria in pazienti con sospetta trombosi venosa profonda degli arti inferiori insieme a sospetta embolia polmonare.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o a uno dei componenti del prodotto marcato.

Ipertensione polmonare grave.

Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare lo stato o meno di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili).

Le procedure che utilizzano radionuclidi, impiegate in donne in stato di gravidanza comportano l’esposizione alle radiazioni anche per il feto. Pertanto, durante la gravidanza devono essere condotte solo le indagini assolutamente necessarie, quando il beneficio atteso supera abbondantemente il rischio in cui possono incorrere la madre e il feto.

Prima di somministrare radiofarmaci a una donna che allatta al seno, si deve considerare la possibilità di posticipare la somministrazione del radionuclide fino al termine dell’allattamento e la scelta del radiofarmaco più appropriato, tenendo conto della secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 12 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.

Per le informazioni di sicurezza in merito agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione di tumori e al possibile sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è 2,2 mSv, quando viene somministrata la dose massima raccomandata di 200 Mbq, si prevede che queste reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue:

Molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 a < 1/10); non comune (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario.

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità come orticaria, brividi, febbre, nausea, eritema facciale e sudorazione, nonché compromissione della funzione cardiaca e circolatoria sotto forma di cambiamenti nella respirazione, battito, pressione sanguigna e dolore toracico, collasso, che possono essere correlati a occlusione vascolare.

Molto rari: sono state segnalate reazioni anafilattoidi gravi che comprendono shock con possibile esito fatale. La comparsa di queste reazioni potrebbe non essere immediata.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione.

Frequenza non nota: sono state osservate reazioni allergiche locali presso la sede di iniezione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse