Medepidol

Trattamento del dolore severo negli adulti.

La dose deve essere adattata alla gravità del dolore e alla risposta individuale del paziente.

In generale, si deve somministrare una dose sufficientemente elevata, mentre si deve scegliere la più bassa dose efficace analgesica per il singolo caso.

La dose deve essere aumentata fino al raggiungimento di un adeguato sollievo dal dolore.

In generale, la dose iniziale di Medepidol è di 4 mg da assumere ogni 12 ore.

La dose può essere titolata attentamente in risposta ad un livello accettabile di analgesia.

I pazienti che già ricevono regolarmente oppioidi possono iniziare il trattamento con dosi più elevate di Medepidol tenendo conto della precedente dose giornaliera di oppioidi.

Nel trattamento del dolore cronico è preferibile la somministrazione secondo uno schema fisso. Pertanto, l’intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 12 ore.

Deve essere presa in considerazione un’appropriata profilassi per le reazioni avverse note correlate agli oppioidi (come la stitichezza).

Medepidol non deve essere impiegato più del necessario.

Prima di iniziare il trattamento con Medepidol, deve essere concordata con il paziente una strategia di trattamento che comprenda la durata e gli obiettivi dello stesso, nonché un piano per la conclusione del trattamento, in conformità con le linee guida per la gestione del dolore. Durante il trattamento, vi deve essere un contatto frequente tra il medico e il paziente al fine di valutare la necessità di proseguire il trattamento, considerarne l’interruzione e, se necessario, aggiustare la posologia. Quando un paziente non necessita più della terapia con idromorfone, può essere consigliabile ridurre gradualmente la dose per prevenire i sintomi di astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, si deve considerare la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

Se la terapia con idromorfone non è più indicata, la dose di idromorfone deve essere ridotta del 50% a giorni alterni fino al raggiungimento della dose più bassa che consenta un’interruzione sicura.

Se si verificano sintomi di astinenza, la riduzione della dose deve essere interrotta.

La dose deve quindi essere leggermente aumentata fino alla scomparsa dei sintomi di astinenza da oppioidi.

Successivamente la riduzione della dose di idromorfone deve essere continuata aumentando l’intervallo tra ciascuna riduzione della dose di idromorfone o sostituendo la dose ridotta con una dose equianalgesica di un altro oppioide.

Quando si passa dalla terapia parenterale alla terapia orale con idromorfone, si deve considerare la diversa sensibilità individuale dei pazienti. La dose orale iniziale non deve essere sovrastimata (per la biodisponibilità orale vedere paragrafo 5.2).

I pazienti anziani possono richiedere una dose inferiore a quella raccomandata per gli adulti per ottenere un’analgesia adeguata.

Questi pazienti possono richiedere una dose inferiore a quella raccomandata per ottenere un’analgesia adeguata. La dose deve essere attentamente adattata in risposta all’analgesia.

La sicurezza e l’efficacia di Medepidol nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Uso orale.

Le compresse devono essere deglutite intere con una quantità sufficiente di liquido. Le compresse a rilascio prolungato non devono essere masticate o frantumate per garantire un rilascio prolungato.

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Severa depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia

• Severa malattia polmonare cronica ostruttiva

• Asma bronchialesevero

• Coma

• Addome acuto

• Ileo paralitico

• Somministrazione concomitante di inibitori della monoaminossidasi o entro 2 settimane dalla sospensione del loro utilizzo.

Non esistono dati adeguati sull’uso di idromorfone nelle donne in gravidanza. L’idromorfone attraversa la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L’idromorfone non deve essere utilizzato in gravidanza e durante il travaglio a causa della ridotta contrattilità uterina e del rischio di depressione respiratoria neonatale. L’uso prolungato di idromorfone durante la gravidanza può causare la sindrome da astinenza nel neonato.

L’idromorfone viene escreto nel latte materno in piccole quantità.

Non esistono dati adeguati sull’uso di idromorfone nelle donne che allattano. Medepidol non deve essere utilizzato dalle donne che allattano. Se si ritiene necessaria l’assunzione di Medepidol, l’allattamento al seno deve essere interrotto.

Non vi sono dati sufficienti sull’effetto di idromorfone in relazione alla tossicità riproduttiva nell’uomo. Studi sui ratti non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi diretti o indiretti di idromorfone nei maschi o nelle femmine per la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gli effetti indesiderati più comuni sono nausea (in particolare all’inizio del trattamento) e costipazione.

La classificazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti categorie di frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Non nota: Ipersensibilità (incluso gonfiore orofaringeo), reazioni anafilattiche

Comune: Diminuzione dell’appetito

Comune: Ansia, stato confusionale, insonnia

Non comune: Agitazione, depressione, euforia, allucinazioni, incubi,

Non nota: Dipendenza (vedere paragrafo 4.4), disforia

Molto comune: Vertigini, sonnolenza

Comune: Mal di testa

Non comune: Tremore, mioclono, parestesia

Raro: Sedazione, letargia

Molto raro: Convulsioni, discinesia, iperalgesia (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: Sindrome da apnea centrale del sonno

Non comune: Disturbi della vista

Non nota: Miosi

Raro: Tachicardia, bradicardia, palpitazioni

Comune: Ipotensione

Non nota: Vampate

Non comune: Dispnea

Raro: Depressione respiratoria, broncospasmo

Molto comune: Stitichezza, nausea

Comune: Dolore addominale, secchezza delle fauci, vomito

Non comune: Dispepsia, diarrea, disgeusia

Non nota: Ileo paralitico

Non comune: Aumento degli enzimi epatici

Raro: Aumento degli enzimi pancreatici

Molto raro: Colica biliare

Comune: Prurito, iperidrosi

Non comune: Eruzione cutanea

Raro: Rossore al viso

Non nota: Orticaria

Comune: Urgenza

Non comune: Ritenzione urinaria

Non comune: Disfunzione erettile, diminuzione della libido

Comune: Astenia

Non comune: Sindrome da astinenza*, affaticamento, edema periferico, malessere

Non nota: Tolleranza, sindrome da astinenza neonatale

* Può verificarsi una sindrome da astinenza che comprende sintomi quali agitazione, ansia, nervosismo, insonnia, ipercinesia, tremore e sintomi gastrointestinali.

L’uso ripetuto di Medepidol può portare alla dipendenza da farmaco, anche a dosi terapeutiche. Il rischio di dipendenza da farmaco può variare in base ai fattori di rischio individuali del paziente, alla dose e alla durata del trattamento con oppioidi (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite

tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.