Melfalan Tillomed

13 luglio 2020

Melfalan Tillomed




Melfalan Tillomed è un farmaco a base di melfalan, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici alchilanti. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Melfalan Tillomed (melfalan) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Melfalan Tillomed (melfalan) e perchè si usa


  • Melfalan Tillomed, al dosaggio convenzionale per via endovenosa, può essere usato nel trattamento del mieloma multiplo e del carcinoma ovarico.
  • Melfalan Tillomed, ad alto dosaggio per via endovenosa, è indicato nel trattamento del mieloma multiplo e del neuroblastoma nell'infanzia, con o senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
  • Melfalan Tillomed, somministrato per perfusione arteriosa regionale, è indicato nel trattamento del melanoma maligno localizzato delle estremità e del sarcoma dei tessuti molli localizzato delle estremità.
Nelle suddette indicazioni, melfalan può essere usato da solo o in associazione con altri farmaci citotossici.



Come usare Melfalan Tillomed (melfalan): posologia, dosi e modo d'uso


Eventi tromboembolici

I pazienti sottoposti a terapia di melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone devono ricevere una profilassi per la trombosi almeno durante i primi 5 mesi di trattamento, specialmente se ci sono altri fattori di rischio trombogenici. La decisione di utilizzare farmaci per la profilassi della trombosi deve essere presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio sottostanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) per ciascun paziente.

Se si verifica un evento tromboembolico, la terapia deve essere interrotta e si dovrebbe iniziare una terapia anticoagulante standard. Una volta che la condizione del paziente si è stabilizzata sotto terapia anticoagulante e sono state trattate eventuali complicanze dell'evento tromboembolico, la terapia con melfalan in combinazione con lenalidomide e prednisone o talidomide e prednisone o desametasone può essere ripresa alla dose iniziale solo dopo una valutazione del rischio rapporto di beneficio. Il paziente deve continuare la terapia anticoagulante durante la terapia con melfalan.

Posologia

Somministrazione parenterale:

Melfalan Tillomed deve essere prescritto solo da specialisti con esperienza nel trattamento di patologie maligne.

Poichè melfalan causa mielodepressione, è fondamentale effettuare frequenti controlli emocromocitometrici durante la terapia e, se necessario, la somministrazione deve essere interrotta o modificata. L'uso di melfalan deve essere eseguito solo con un attento controllo ematologico. Se la conta dei leucociti o delle piastrine si riduce in maniera insolita, il trattamento deve essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).

Melfalan è esclusivamente per uso endovenoso e perfusione arteriosa regionale. Melfalan non deve essere somministrato senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m2.

Mieloma multiplo: Melfalan è stato impiegato su base intermittente da solo, o in associazione con altri farmaci citotossici. Inoltre la somministrazione di prednisone è stata inclusa in alcuni regimi terapeutici.

Lo schema posologico tipico per via endovenosa, quando impiegato da solo, prevede 0,4 mg/kg di peso corporeo (16 mg/m2 di superficie corporea) ripetuti ad intervalli adeguati (ad esempio una volta ogni 4 settimane), a condizione che durante tale periodo vi sia stato il recupero della conta ematica periferica.

I regimi ad alte dosi generalmente impiegano singole dosi e.v. comprese tra 100 e 200 mg/m2 di superficie corporea (circa 2,5-5,0 mg/kg di peso corporeo), ma diviene essenziale il trapianto di cellule staminali ematopoietiche a seguito di dosi superiori a 140 mg/m2 di superficie corporea. Sono inoltre raccomandate l'idratazione e la diuresi forzata.

Adenocarcinoma ovarico: Se somministrato per via endovenosa da solo, è stata spesso impiegata la dose di 1 mg/kg di peso corporeo (circa 40 mg/m2 di superficie corporea) somministrata ad intervalli di 4 settimane.

Se somministrato in associazione con altri farmaci citotossici, sono state impiegate dosi endovenose comprese tra 0,3 e 0,4 mg/kg di peso corporeo (12-16 mg/m2 di superficie corporea) ad intervalli di 4-6 settimane.

Neuroblastoma nell'infanzia: Dosi comprese tra 100 e 240 mg/m2 di superficie corporea (a volte suddivise in modo omogeneo in 3 giorni consecutivi) in associazione al trapianto di cellule staminali ematopoietiche, sono state impiegate da sole o in associazione con radioterapia e/o altri farmaci citotossici.

Melanoma maligno: La perfusione regionale con melfalan associata ad ipertermia è stata impiegata come adiuvante alla chirurgia per i melanomi maligni allo stadio iniziale e come trattamento palliativo nelle forme avanzate ma localizzate. Per dettagli sulla tecnica di perfusione e sul dosaggio da usare si consulti la letteratura scientifica. L'intervallo di dose abituale per la perfusione delle estremità superiori è di 0,6-1,0 mg/kg di peso corporeo e per la perfusione delle estremità inferiori è di 0,8-1,5 mg/kg di peso corporeo.

Sarcoma dei tessuti molli: La perfusione regionale con melfalan è stata associata ad ipertermia nel trattamento di tutti gli stadi di sarcoma dei tessuti molli localizzato, generalmente in associazione con la chirurgia. L'intervallo di dose abituale per la perfusione delle estremità superiori è di 0,6-1,0 mg/kg di peso corporeo e per la perfusione delle estremità inferiori è di 1-1,4 mg/kg di peso corporeo

Bambini e adolescenti

Melfalan, nell'ambito della posologia convenzionale, è solo raramente indicato nella popolazione pediatrica e non possono essere fornite linee guida per il dosaggio.

Melfalan ad alte dosi, in associazione con il trapianto di cellule staminali emoatopoietiche, è stato utilizzato nel neuroblastoma dell'infanzia e possono essere usate linee guida sulla dose basate sull'area di superficie corporea, come per gli adulti.

Pazienti anziani

Sebbene melfalan sia frequentemente impiegato ai dosaggi convenzionali nei pazienti anziani, non sono disponibili specifiche informazioni relative alla somministrazione in questo gruppo di pazienti.

L'esperienza nell'impiego di melfalan ad alte dosi nei pazienti anziani è limitata. Si deve pertanto assicurare, prima della somministrazione di melfalan ad alte dosi nei pazienti anziani, che venga garantito un adeguato stato generale e funzionale degli organi. La farmacocinetica del melfalan per via endovenosa non ha mostrato una correlazione tra l'età e la clearance di melfalan o l'emivita di eliminazione terminale di melfalan.

I dati limitati disponibili non supportano raccomandazioni specifiche per l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani trattati con melfalan per via endovenosa. Si raccomanda di continuare l'attuale pratica di aggiustamento della dose in base alle condizioni generali degli anziani e al grado di mielosoppressione durante la terapia.

Danno renale

La clearance del melfalan, sebbene variabile, può essere ridotta in caso di danno renale.

Nel caso in cui Melfalan Tillomed venga impiegato a dosaggi convenzionali per via endovenosa (16-40 mg/m2 di superficie corporea), si raccomanda che la dose iniziale venga ridotta del 50% e che la dose successiva venga determinata in rapporto al grado di soppressione ematologica.

Nel caso di dosi elevate di Melfalan Tillomed per via endovenosa (100-240 mg/m2 di superficie corporea), la necessità di riduzione della dose dipende dal grado di danno renale, dalla reinfusione o meno di cellule staminali ematopoietiche, e dalla necessità terapeutica. Melfalan Tillomed non deve essere somministrato senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche a dosi superiori a 140 mg/m2.

Indicativamente, per il trattamento con Melfalan Tillomed a dosi elevate senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche in pazienti con danno renale moderato (clearance della creatinina da 30-50 ml/min) è usuale una riduzione della dose del 50%. Melfalan Tillomed a dosi elevate (a dosi superiori a 140 mg/m2) senza trapianto di cellule staminali ematopoietiche non deve essere usato in pazienti con danno renale più grave.

Melfalan Tillomed a dosi elevate con trapianto di cellule staminali è stato utilizzato con successo anche in pazienti dipendenti dalla dialisi con insufficienza renale in fase terminale. Per i dettagli consultare la relativa letteratura.

Modo di somministrazione

Iniezione/infusione

Per la somministrazione per via endovenosa, si raccomanda che la soluzione di Melfalan Tillomed venga iniettata lentamente in una soluzione per infusione rapida tramite un sito disinfettato.

Se l'iniezione diretta in infusione rapida non è appropriata, la soluzione di Melfalan per iniezione può essere somministrata diluita in una sacca per infusione.

Melfalan Tillomed non è compatibile con soluzioni per infusione contenenti destrosio. Si raccomanda l'utilizzo esclusivo di soluzioni per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Quando diluita in una soluzione per infusione, Melfalan Tillomed ha una stabilità ridotta ed il tasso di degradazione aumenta rapidamente con l'aumento della temperatura. Quando Melfalan Tillomed viene infuso alla temperatura ambiente di circa 25°C il tempo totale compreso fra la preparazione della soluzione ricostituita ed il completamento della diluizione per infusione non deve superare 1 ora e mezza.

Se appare un'eventuale torbidità o cristallizzazione nelle soluzioni ricostituite o diluite, la preparazione deve essere eliminata.

Deve essere prestata attenzione per evitare possibili stravasi di Melfalan Tillomed e, in caso di difficile accesso venoso periferico, deve essere preso in considerazione l'uso di un catetere venoso centrale.

Se vengono somministrate alte dosi di Melfalan Tillomed con o senza trapianto di cellule staminali emopoietiche, si raccomanda la somministrazione tramite un catetere venoso centrale.

In caso di perfusione arteriosa regionale, consultare la letteratura per gli aspetti metodologici.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Melfalan Tillomed (melfalan)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Grave mielosoppressione (leucociti <2000/mm3, trombociti <50.000/mm3).
  • Melfalan Tillomed non deve essere usato durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre (vedere paragrafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Melfalan Tillomed (melfalan) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Come nel caso di tutti gli altri trattamenti chemioterapici citotossici, adeguate precauzioni contraccettive devono essere impiegate quando ad uno dei partner venga somministrato melfalan. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, si deve ricorrere alla possibilità di un counseling genetico.

Melfalan Tillomed ha un effetto mutageno sullo sviluppo embrionale. Melfalan Tillomed non deve essere usato durante la gravidanza, particolarmente durante il primo trimestre. In caso di un'indicazione essenziale per la vita di una paziente in gravidanza, si devono dare consigli di carattere medico sul rischio di danno al bambino associato al trattamento.

Allattamento

Non allattare al seno durante il trattamento con Melfalan Tillomed.

Fertilità

Melfalan causa soppressione delle funzioni ovariche in donne in premenopausa, dando luogo ad amenorrea in un numero significativo di pazienti.

Nei modelli animali melfalan ha un effetto mutageno; sono state osservate aberrazioni cromosomiche in pazienti trattati con il farmaco. Pertanto si consiglia agli uomini trattati di non avere figli durante il trattamento con melfalan e fino a 6 mesi dopo e di rivolgersi a uno specialista di conservazione degli spermatozoi prima del trattamento, in quanto esiste la possibilità di infertilità irreversibile a seguito del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Evidenze da studi negli animali mostrano che melfalan può avere un effetto negativo sulla spermatogenesi. Pertanto è possibile che il melfalan possa causare sterilità temporanea o permanente nei pazienti maschi.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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