Mendalur

Mendalur è indicato nel trattamento a breve termine dello scompenso cardiaco cronico grave, in fase di instabilità acuta (ADHF) laddove la terapia convenzionale non sia sufficiente e in casi dove il supporto di un farmaco inotropo sia considerato appropriato (vedere paragrafo 5.1).

Mendalur è indicato negli adulti.

• Ipersensibilità al levosimendan o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Grave ipotensione e tachicardia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1);

• Significative ostruzioni meccaniche ventricolari che alterano il riempimento o l’eiezione o entrambe;

• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min);

• Grave compromissione epatica;

• Anamnesi di torsione di punta.

Non esistono studi relativi all’infusione di levosimendan nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno rivelato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, Mendalur va usato in gravidanza solo nel caso in cui i benefici potenziali per la gestante superino i rischi per il feto.

Le informazioni derivanti dall’utilizzo post-marketing nelle donne che allattano indicano che i metaboliti attivi del levosimendan OR-1896 e OR-1855 vengono escreti nel latte materno e sono stati rilevati nel latte per almeno 14 giorni dopo l'inizio dell'infusione di levosimendan di 24-h. Le donne che ricevono levosimendan non devono allattare al seno al fine di evitare potenziali eventi avversi cardiovascolari nel neonato.

Studi condotti su animali hanno mostrato effetti tossici sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).