Mepact

20 febbraio 2020

Mepact




Mepact è un farmaco a base di mifamurtide, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da IDM Pharma S.a.s..


Confezioni e formulazioni di Mepact (mifamurtide) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Mepact (mifamurtide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Mepact (mifamurtide) e perchè si usa


MEPACT è indicato nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti per il trattamento dell'osteosarcoma non metastatico ad alto grado resecabile in seguito a resezione chirurgica macroscopicamente completa. Il medicinale viene utilizzato in associazione alla chemioterapia postoperatoria con più agenti. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi condotti su pazienti di età compresa tra 2 e 30 anni al momento della diagnosi iniziale (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Mepact (mifamurtide): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con MEPACT deve essere avviato e tenuto sotto controllo da uno specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'osteosarcoma.

Posologia

La dose raccomandata di mifamurtide per tutti i pazienti è 2 mg/m2 di area di superficie corporea. Il medicinale deve essere somministrato come terapia adiuvante in seguito a resezione: due volte alla settimana ad almeno 3 giorni di distanza l'una dall'altra per 12 settimane, per poi passare a trattamenti una volta alla settimana per altre 24 settimane, per un totale di 48 infusioni in 36 settimane.

Pazienti pediatrici.

La sicurezza e l'efficacia di MEPACT sono state accertate nei bambini a partire dall'età di 2 anni. L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Pazienti anziani

Gli studi sull'osteosarcoma non comprendevano pazienti da 65 anni in avanti. Lo studio randomizzato di fase III ha riguardato soltanto pazienti di età fino a 30 anni. Pertanto, non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso di MEPACT in pazienti di età superiore a 30 anni.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

Le caratteristiche farmacocinetiche di mifamurtide nei pazienti con insufficienza renale o epatica non sono state studiate in modo formale. Si raccomanda di fare attenzione con questi pazienti dal momento che non sono disponibili informazioni sull'adeguamento del dosaggio.

Si raccomanda il continuo monitoraggio della funzione renale ed epatica se MEPACT viene usato oltre il termine della chemioterapia fino al completamento del trattamento.

Modo di somministrazione

MEPACT deve essere ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito prima della somministrazione. La sospensione per infusione ricostituita e filtrata è una sospensione liposomiale opaca e omogenea di colore tra bianco e biancastro, priva di particelle visibili, di schiuma e masse lipidiche.

Una volta ricostituito, filtrato utilizzando il filtro fornito e ulteriormente diluito, MEPACT viene somministrato per infusione intravenosa per un'ora.

MEPACT non deve essere somministrato con iniezione in bolo.

Per ulteriori istruzioni sulla ricostituzione, sulla filtrazione utilizzando il filtro fornito e sulla diluizione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mepact (mifamurtide)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Uso concomitante con ciclosporina o altri inibitori della calcineurina (vedere paragrafo 4.5).

Uso concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei ad alto dosaggio (FANS, inibitori della ciclossigenasi) (vedere paragrafo 4.5).



Mepact (mifamurtide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sull'impiego della mifamurtide nelle pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali sono insufficienti per valutare la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). MEPACT non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne che non fanno uso di una contraccezione efficace.

Allattamento

Non è noto se mifamurtide viene escreta nel latte umano. L'escrezione di mifamurtide nel latte non è stata studiata negli animali. Una decisione sull'opportunità di continuare/interrompere l'allattamento o continuare/sospendere la terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con MEPACT per la donna.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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