Metformina Accord

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli, non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.

• Negli adulti, Metformina Accord può essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.

• Nei bambini a partire da 10 anni di età e negli adolescenti, Metformina Accord può essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

• Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).

• Pre-coma diabetico.

• Insufficienza renale grave (GFR < 30 mL/min).

• Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.

• Patologie che possono provocare ipossia tissutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.

• Insufficienza epatica, intossicazione da alcol acuta, alcolismo.

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) indica che dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza non vi è un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito a lungo termine del peso dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, durante la gravidanza e nella fase periconcezionale l'uso di metformina può essere preso in considerazione in aggiunta o in alternativa all'insulina.

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l’allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata in base all’area della superficie corporea.

All’inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che, nella maggior parte dei casi, si risolvono spontaneamente. Per prevenire l'insorgere di questi sintomi, si raccomanda di assumere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di incrementare la dose lentamente

Durante il trattamento con metformina possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati. La frequenza è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10.000).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Molto raro:

• Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4);

Comune:

• Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso.

Comune:

• Disturbo del gusto.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune:

• Disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l’insorgenza, si raccomanda l’assunzione di metformina in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari.

Molto raro:

• Casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto raro:

• Reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.

Popolazione pediatrica:

Nell’ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati in una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportati negli adulti.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.