Metformina Aurobindo Italia

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato. Metformina Aurobindo Italia può essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali, o con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).

• Pre-coma diabetico.

• Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).

• Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:

- disidratazione;

- infezione severa;

- shock.

• Malattie che possono causare ipossia tissutale (specialmente malattie acute, o peggioramento delle malattie croniche), come:

- insufficienza cardiaca scompensata;

- insufficienza respiratoria;

- recente infarto miocardico;

- shock.

• Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.

Diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale.

Durante la gravidanza, è importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma, per ridurre il rischio di eventi avversi correlati all’iperglicemia per la madre e il suo bambino.

La metformina attraversa la placenta e raggiunge gli stessi livelli elevati della madre.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica un aumentato rischio di anomalie congenite o tossicità feto/neonatale dopo l’esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e inconcludenti sull’effetto della metformina sull’esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo sociale e motorio dei bambini fino a 4 anni di età esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Se clinicamente necessario, l’uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all’insulina.

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti avversi nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poiché sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l’allattamento al seno, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti avversi sul bambino.

La fertilità dei ratti maschi e femmine non è stata influenzata dalla metformina somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell’uomo calcolata in base all’area della superficie corporea.

Nei dati post-marketing e in quelli provenienti da studi clinici, gli eventi avversi riportati nei pazienti trattati con Metformina Aurobindo Italia compresse a rilascio prolungato sono stati simili in natura e severità a quelli riscontrate nei pazienti in trattamento con metformina compresse a rilascio immediato.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi durante il trattamento con metformina.

La frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune ≥1/100 a <1/10; non comune ≥1/1.000 a <1/100; rara ≥1/10.000 a <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione.

Comune: diminuzione/carenza di vitamina B12. (vedere paragrafo 4.4);

Molto rara: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso.

Comune: alterazione del gusto.

Patologie gastrointestinali.

Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Un aumento lento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari.

Molto rara: casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito ad interruzione del trattamento con metformina.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.

Molto rara: Reazioni della cute quali eritema, prurito, orticaria.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.