Metformina Aurobindo

10 aprile 2020

Metformina Aurobindo




Metformina Aurobindo è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Metformina Aurobindo (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metformina Aurobindo (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, la Metformina Aurobindo compresse rivestite con film può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Aurobindo (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min).
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
    • Disidratazione
    • Infezione grave
    • Shock
  • Patologie che possono causare ipossia (specialmente patologie acute o aggravamento di patologie croniche) del tessuto come:
    • Scompenso cardiaco
    • Insufficienza respiratoria
    • Infarto del miocardio recente
    • Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.



Metformina Aurobindo (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza:

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Una quantità limitata di dati riguardanti l'uso di metformina cloridrato in donne in gravidanza non indica un aumento del rischio di anomalie congenite. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale e fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto.

Allattamento:

La metformina cloridrato viene escreta nel latte materno. Non sono state osservate reazioni avverse in neonati allattati al seno/lattanti. Tuttavia poichè sono disponibili dati limitati, non è raccomando allattare durante il trattamento con metformina cloridrato.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno, prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il rischio potenziale di effetti indesiderati sul bambino.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che corrisponde approssimativamente a tre volte la dose giornaliera massima raccomandata nell'uomo basata sul confronto dell'area di superficie del corpo.



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Aurobindo (metformina cloridrato)


Durante l'inizio del trattamento gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, perdita di appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli è raccomandato prendere metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere e incrementare lentamente le dosi.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. La frequenza è definita come segue:

molto comune (≥1/10);

comune ( ≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10000, <1/1000);

molto raro (<1/10000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Durante l'uso prolungato di metformina cloridrato si può verificare la diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici. Si raccomanda la considerazione di questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Disturbi del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Casi isolati di anomalie dei test della funzionalità epatica o epatiti che si risolvono in seguito all'interruzione di metformina cloridrato.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

Nei dati pubblicati e post marketing e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica tra 10-16 anni di età trattata per un anno, gli eventi avversi riportati erano simili in natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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