01 luglio 2026

Metformina Hexal

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Cos'è Metformina Hexal (metformina cloridrato)

Metformina Hexal è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metformina Hexal disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Metformina Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

metformina hexal 1.000 mg 60 compresse rivestite

A cosa serve Metformina Hexal e perchè si usa

Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non bastano per ottenere un controllo adeguato della glicemia.

Negli adulti metformina cloridrato può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adolescenti, metformina cloridrata può essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime dietetico (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Hexal

Ipersensibilità a metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica)
Pre-coma diabetico.
Insufficienza renale severa (GFR <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
Condizioni acute con possibilità di alterazione della funzione renale come:
disidratazione
infezione grave
shock
Malattie che possano provocare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica) come:
insufficienza cardiaca scompensata
insufficienza respiratoria
recente infarto miocardico
shock
Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcool, alcolismo.

Metformina Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) è associato ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di reazioni avverse correlate all'iperglicemia per la madre e il suo bambino. La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 risultati mostrati) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) non indica alcun aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza.

Esistono prove limitate e contrastanti sull'effetto della metformina sull'esito del peso a lungo termine dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3).

Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcenzionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno. Non sono stati osservati eventi avversi nei neonati/infanti allattati con latte materno. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati, l'allattamento con latte materno non è raccomandato durante il trattamento con metformina.

Si deve decidere se interrompere l'allattamento, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno e il rischio potenziale di eventi avversi sul bambino.

Fertilità

La fertilità dei ratti maschi o femmine non è stata influenzata dalla metformina, quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che è circa tre volte la dose massima giornaliera raccomandata per l'uomo basata sul confronto della superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metformina Hexal

Durante la fase iniziale del trattamento, gli effetti indesiderati più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito, che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli, si raccomanda di prendere metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e di aumentare lentamente la dose.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina. La loro frequenza è definita come segue: molto comune: >1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; raro ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune
Diminuzione/carenza di vitamina B12 (vedere paragrafo 4.4).

Molto raro:

Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: Alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l'inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.

Popolazione pediatrica

In dati post-marketing pubblicati e in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per 1 anno, gli eventi avversi riportati erano simili per natura e gravità a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.