Metformina Pensa

10 aprile 2020

Metformina Pensa




Metformina Pensa è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Pensa Pharma S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Metformina Pensa (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metformina Pensa (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, particolarmente nei pazienti in sovrappeso quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non danno risultati per un controllo adeguato della glicemia.

  • Negli adulti, Metformina Pensa può essere usata come monoterapia o in combinazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
  • Nei bambini dai 10 anni e negli adolescenti, Metformina Pensa può essere usata come monoterapia o in combinazione con insulina.
È stata dimostrata una riduzione delle complicazioni diabetiche nei pazienti adulti in sovrappeso con diabete di tipo 2 trattati con metformina cloridrato come terapia di prima linea dopo il fallimento della dieta (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Metformina Pensa (metformina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

Monoterapia e combinazione con altri agenti antidiabetici orali

La dose iniziale abituale è una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere adeguata sulla base delle misurazioni di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 3 g al giorno, assunta in 3 dosi separate.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente ed iniziare ad assumere la metformina cloridrato alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina:

La metformina cloridrato e l'insulina possono essere usate in una terapia d'associazione per ottenere un controllo migliore del glucosio nel sangue. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale abituale di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato 2 o 3 volte al giorno, mentre il dosaggio dell'insulina è adattato sulla base delle misurazioni del glucosio ematico.

Anziani:

Nei pazienti anziani, a causa della potenziale riduzione della funzionalità renale, il dosaggio della metformina cloridrato deve essere aggiustato sulla base della funzionalità renale. È dunque necessaria una valutazione costante della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti:

Monoterapia e combinazione con insulina

Metformina Pensa compresse rivestite con film può essere usata nei bambini a partire dai 10 anni e negli adolescenti. La dose abituale iniziale è di una compressa da 500 mg o 850 mg di metformina cloridrato una volta al giorno, somministrata durante o dopo i pasti.

Dopo 10 o 15 giorni la dose deve essere aggiustata sulla base delle misurazioni del tasso di glucosio nel sangue.

Un lento incremento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

La dose massima raccomandata di metformina cloridrato è di 2 g al giorno, assunti in 2 o 3 dosi separate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Pensa (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come:
    - Disidratazione
    - Infezione grave
    Shock
    - Somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia del tessuto come:
    Insufficienza cardiaca o respiratoria
    - Infarto miocardico recente
    - Shock
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcoolica acuta, alcoolismo.            
  • Allattamento



Metformina Pensa (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici significativi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale o fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Quando una donna ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, il diabete non deve essere trattato con metformina cloridrato ma deve essere usata insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile al normale per diminuire il rischio di malformazioni del feto associati ad anomali livelli di glucosio ematico.

Allattamento

La metformina cloridrato è controindicata durante l'allattamento.

La metformina cloridrato viene escreta nel latte dei ratti che allattano. Dati simili non sono disponibili negli esseri umani e si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la metformina cloridrato, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Fertilità

La fertilità di ratti maschi e femmine non viene influenzata dalla metformina quando somministrata ad alte dosi come 600mg/kg/die, che è approssimativamente tre volte la dose massima raccomandata nell'uomo, la dose è basata sull'area della superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Pensa (metformina cloridrato)


I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato. Le frequenze sono definite come segue:

molto comune (≥1/10);

comune (≥1/100, <1/10);

non comune (≥1/1000, <1/100);

raro (≥1/10.000, <1/1000);

molto raro (<1/10.000)

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto raro: acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4)

Diminuzione dell'assorbimento della vitamina B12 con riduzione dei livelli sierici durante l'uso a lungo termine di metformina cloridrato. Si raccomanda di prendere in considerazione questa eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: alterazioni del gusto

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si presentano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenire tali effetti, si raccomanda di prendere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un lento incremento della dose può anche migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Patologie epatobiliari:

Non nota: Rapporti isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono con l'interruzione di metformina cloridrato.

In dati post-marketing e pubblicati ed in studi clinici controllati su una limitata popolazione pediatrica di età compresa tra 10-16 anni trattata per 1 anno, segnalazioni di eventi avversi sono risultate simili per natura e gravità, a quello riportato negli adulti.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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