Metformina Teva Italia

10 aprile 2020

Metformina Teva Italia




Metformina Teva Italia è un farmaco a base di metformina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipoglicemizzanti orali. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Metformina Teva Italia (metformina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metformina Teva Italia (metformina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti, in particolare nei pazienti in sovrappeso, quando il regime alimentare e l'esercizio fisico da soli non bastano ad un controllo adeguato della glicemia.

Metformina Teva Italia 1000 mg può essere usato in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insieme all'insulina.

È stata dimostrata una riduzione delle complicanze del diabete nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea dopo il fallimento del regime alimentare (vedi sezione 5.1 “Proprietà farmacodinamiche“).



Come usare Metformina Teva Italia (metformina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali

Di norma la dose iniziale è di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2 o 3 volte al giorno assunta durante o dopo i pasti.

Dopo 10-15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un incremento graduale del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

In pazienti che assumono un alto dosaggio di metformina (da 2 a 3 grammi per giorno), è possibile sostituire due compresse di metformina da 500 mg con una compressa di Metformina Teva Italia 1000 mg.

La dose massima raccomandata di metformina è di 3 g al giorno.

In caso di passaggio da un altro farmaco antidiabetico orale alla metformina: interrompere il farmaco precedente e iniziare con la metformina alla dose sopra indicata.

Combinazione con l'insulina

La metformina e l'insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina viene somministrata alla dose iniziale normale di una compressa di metformina 500 mg o 850 mg 2-3 volte al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.

Anziani: a causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina deve essere adeguato sulla base della funzione renale. È pertanto necessaria una valutazione periodica della funzione renale (vedi sezione 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego“).

Bambini: Non essendo a disposizione dati in merito, si sconsiglia di somministrare Metformina Teva Italia ai bambini.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metformina Teva Italia (metformina cloridrato)


  • Ipersensibilità alla metformina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale o disfunzione renale (ad esempio, clearance della creatinina < 60 ml/min).
  • Condizioni cliniche acute, potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
    • disidratazione,
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego“).
  • Malattia acuta o cronica che può causare ipossia tissutale, come ad esempio:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • infarto miocardico recente,
    • shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo.



Metformina Teva Italia (metformina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Il diabete non controllato durante la gravidanza (gestazionale o permanente) viene associato ad un aumento del rischio di anomalie congenite e mortalità perinatale.

Un numero limitato di dati sull'uso di metformina in donne in gravidanza non ha evidenziato un aumentato rischio di anomalie congenite.

Studi condotti su animali non indicano effetti nocivi su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere anche il paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Quando la paziente pianifica la gravidanza e durante la gravidanza stessa, è opportuno non trattare il diabete con metformina ma impiegare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio ematico più vicini possibile alla normalità al fine di ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli di glucosio ematico anormali.

Allattamento

La metformina viene escreta nel latte materno umano. Non sono stati notati effetti collaterali nei neonati/bambini allattati al seno. Comunque, poichè sono disponibili solo dati limitati, si raccomanda di non allattare al seno durante il trattamento con metformina. È quindi opportuno decidere se interrompere l'allattamento al seno tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno e il rischio potenziale di effetti collaterali sul bambino.

Fertilità

Nei ratti, la fertilità del maschio o della femmina non è risultata alterata dalla metformina quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg al giorno; questa dose è pari a circa tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo, calcolata sulla base dell'area di superficie corporea.



Quali sono gli effetti collaterali di Metformina Teva Italia (metformina cloridrato)


In seguito a trattamento con Metformina Teva Italia, si possono verificare le seguenti reazioni avverse. La frequenza è definita come segue: molto comuni: > 1/10; comuni: ≥ 1/100, < 1/10; non comuni: ≥ 1/1000, < 1/100; rari: ≥ 1/10.000, < 1/1000; molto rari < 1/10.000, non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comuni: alterazioni del gusto.

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: disturbi gastrointestinali come ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nelle fasi iniziali della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirne l'insorgenza, si raccomanda l'assunzione di Metformina Teva Italia in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un incremento lento della dose può inoltre determinare un miglioramento della tollerabilità gastrointestinale.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

  • Molto rari: reazioni cutanee come eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto rari: riduzione dell'assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli nel siero durante l'impiego a lungo termine di Metformina Teva Italia è opportuno tenere in considerazione tale eziologia se un paziente presenta anemia megaloblastica.

Molto rari: acidosi lattica (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie epatobiliari

Molto rari: casi isolati di esiti anomali dei test di funzionalità epatica o epatite che si risolvono in seguito a interruzione del trattamento con metformina.

Popolazione pediatrica

Nell'ambito di dati clinici pubblicati e successivi alla commercializzazione e in studi clinici controllati, in una esigua popolazione pediatrica di età compresa tra 10 e 16 anni, trattata per un periodo di 1 anno, la natura e la gravità degli eventi avversi segnalati erano simili a quelle riportate per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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