Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.

27 gennaio 2021

Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.


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Cos'è Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. (metiltioninio cloruro)


Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di metiltioninio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. e perchè si usa


Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare.

Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.

Indicazioni: come usare Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M., posologia, dosi e modo d'uso


Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell'arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale.

Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.

Diagnostico per la funzionalità renale

La dose normalmente impiegata è di 50-100 mg.

Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia

Adulti

La dose abituale è di 1-2 mg (corrispondenti a 0,1-0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1-2 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose.

La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.

Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).

I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbe essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).

Insufficienza epatica

Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.

Popolazione pediatrica

Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti

Stessa posologia degli adulti.

Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati

La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03-0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo somministrata nell'arco di 5 minuti.

In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo un'ora dopo la prima dose (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).

La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M.


  • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
  • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
  • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
  • Deficit di NADPH reduttasi
  • Grave insufficienza renale
  • Gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)

Metiltioninio Cloruro Bioindustria L.I.M. può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.

Allattamento

Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Bioindustria L.I.M.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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