Metiltioninio Cloruro Proveblue

21 febbraio 2020

Metiltioninio Cloruro Proveblue




Metiltioninio Cloruro Proveblue è un farmaco a base di metiltioninio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Antidoti, Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Provepharm SAS - Technopôle de Château Gombert.


Confezioni e formulazioni di Metiltioninio Cloruro Proveblue (metiltioninio cloruro) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Metiltioninio Cloruro Proveblue (metiltioninio cloruro) e perchè si usa


Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici. Metiltioninio cloruro Proveblue è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini (di età compresa tra 0 e 17 anni).



Come usare Metiltioninio Cloruro Proveblue (metiltioninio cloruro): posologia, dosi e modo d'uso


Metiltioninio cloruro Proveblue deve essere somministrato da personale sanitario professionale.

Posologia

Adulti

La dose abituale è di 1 - 2 mg per chilo di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml per chilo di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.

Si può somministrare una dose ripetuta (da 1 a 2 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,2-0,4 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico.

La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.

La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata, dal momento che la somministrazione di una dose di Metiltioninio cloruro superiore a quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.

Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).

I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Compromissione renale

Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale da moderata a severa dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).

Compromissione epatica

Non esistono dati sui pazienti con compromissione epatica severa.

Popolazione pediatrica

Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti: Stessa posologia degli adulti.

Lattanti di 3 mesi o di età inferiore e neonati:

La dose raccomandata è di 0,3-0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg di peso corporeo, somministrata nell'arco di 5 minuti.

Si può somministrare una dose ripetuta (da 0,3 a 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia 0,06-0,1 ml/kg di peso corporeo) un'ora dopo la prima dose se si manifestano sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico (vedere paragrafo 4.4 per informazioni importanti sulla sicurezza).

La durata del trattamento solitamente non supera un giorno

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso.

Metiltioninio cloruro Proveblue è ipotonico e può essere diluito in 50 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%) per evitare il dolore locale, soprattutto nella popolazione pediatrica.

Deve essere iniettato molto lentamente nell'arco di 5 minuti. Non somministrare tramite iniezione sottocutanea o intratecale.

Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.




Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metiltioninio Cloruro Proveblue (metiltioninio cloruro)


  • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
  • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
  • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro
  • Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
  • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.



Metiltioninio Cloruro Proveblue (metiltioninio cloruro) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Metiltioninio cloruro Proveblue non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.

Allattamento

Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L'escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato con latte materno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l'allattamento con latte materno deve essere interrotto fino a 8 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro Proveblue.

Fertilità

In vitro, il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose-dipendente la mobilità dello sperma umano.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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