01 luglio 2026

Metotrexato Mylan

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per M »

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Metotrexato Mylan (metotrexato)

Metotrexato Mylan è un farmaco a base di metotrexato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti, metotrexato.

A cosa serve Metotrexato Mylan e perchè si usa

Metotrexato Mylan è indicato per il trattamento di:

artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti;
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile grave in fase attiva (JIA), quando la risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) è risultata inadeguata;
psoriasi volgare severa, recidivante e disabilitante, che non risponde adeguatamente alla terapia e artrite psoriasica severa in pazienti adulti;
induzione della remissione in pazienti adulti con malattia di Crohn moderata steroido-dipendente, in associazione con corticosteroidi e per il mantenimento della remissione, come monoterapia, nei pazienti che hanno risposto al metotrexato.

Indicazioni: come usare Metotrexato Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Metotrexato Mylan deve essere prescritto solo da medici che hanno un'esperienza nell'uso del metotrexato e una completa comprensione dei rischi associati alla terapia con metotrexato.

Normalmente, la somministrazione deve essere eseguita da operatori sanitari. Se la condizione clinica lo permette, il medico curante può, in alcuni casi, demandare la somministrazione sottocutanea al paziente stesso. In questi casi, il medico ha l'obbligo di fornire istruzioni dettagliate per la somministrazione. Metotrexato Mylan viene iniettato una volta alla settimana.

In caso di autosomministrazione del metotrexato, i pazienti devono ricevere istruzioni ed essere preparati alla corretta tecnica di iniezione. La prima iniezione di Metotrexato Mylan deve essere effettuata sotto la diretta supervisione del medico.

Avvertenza importante sul dosaggio di Metotrexato Mylan (metotrexato)
Nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva, forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile severa in fase attiva, psoriasi volgare severa recidivante e disabilitante, artrite psoriasica severa e malattia di Crohn moderata, Metotrexato Mylan (metotrexato) deve essere usato solo una volta alla settimana. Errori di dosaggio nell'uso di Metotrexato Mylan (metotrexato) possono causare gravi reazioni avverse, tra cui il decesso. Leggere molto attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Il paziente deve essere esplicitamente informato sul fatto che la frequenza di somministrazione è di una volta alla settimana. È consigliabile stabilire un giorno fisso e adeguato della settimana come giorno di iniezione.

L'eliminazione del metotrexato è ridotta in pazienti con un “terzo spazio” di distribuzione (asciti, versamenti pleurici). Questi pazienti necessitano di un attento monitoraggio della tossicità e richiedono una riduzione della dose o, in alcuni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Dosaggio in pazienti adulti con artrite reumatoide:

La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. In funzione dell'attività individuale della malattia e della tollerabilità del paziente, la dose iniziale può essere aumentata gradualmente di 2,5 mg alla settimana. In generale non deve essere superata la dose settimanale di 25 mg. Tuttavia, dosi superiori a 20 mg/settimana sono associate a un notevole aumento della tossicità, in particolare a soppressione del midollo osseo. La risposta al trattamento è attesa dopo circa 4-8 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.

Dosaggio in bambini (a partire dai 3 anni di età) e adolescenti di età inferiore a 16 anni affetti da forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (JIA)

La dose raccomandata è 10-15 mg/m² di superficie corporea/una volta alla settimana, somministrata per via sottocutanea. Nei casi di refrattarietà alla terapia, la dose settimanale può essere aumentata fino a 20 mg/m² di superficie corporea/una volta alla settimana. Tuttavia, in caso di aumento della dose, si consiglia di aumentare la frequenza di monitoraggio.

I pazienti con JIA devono essere sempre affidati a reumatologi specializzati nel trattamento di bambini/adolescenti.

L'uso in bambini di età inferiore ai 3 anni non è raccomandato a causa di insufficienti dati di sicurezza ed efficacia disponibili per questa popolazione (vedere paragrafo 4.4).

Dosaggio in pazienti con psoriasi volgare e artrite psoriasica

Si raccomanda di somministrare una dose di prova di 5-10 mg per via parenterale una settimana prima della terapia per individuare eventuali reazioni avverse idiosincrasiche. La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg di metotrexato una volta alla settimana, somministrato per via sottocutanea. La dose può essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare una dose settimanale di 25 mg di metotrexato. Dosi superiori a 20 mg alla settimana possono essere associate ad un aumento significativo della tossicità, in particolare a soppressione del midollo osseo. In genere, la risposta al trattamento è attesa dopo circa 2-6 settimane. Una volta raggiunto il risultato terapeutico desiderato, la dose deve essere ridotta gradualmente fino alla dose minima efficace di mantenimento.

La dose deve essere aumentata gradualmente ma, in genere, non deve mai superare la dose massima settimanale raccomandata di 25 mg. Solo in pochi casi eccezionali, una dose maggiore potrebbe essere clinicamente giustificata, ma non deve eccedere la dose massima settimanale di 30 mg di metotrexato, poiché la tossicità aumenta notevolmente.

Dosaggio in pazienti adulti con malattia di Crohn

Trattamento di induzione:

25 mg/settimana somministrati per via sottocutanea.

Dopo che i pazienti hanno risposto adeguatamente alla terapia combinata , i corticosteroidi devono essere ridotti gradualmente. La risposta al trattamento è attesa dopo 8-12 settimane.

Trattamento di mantenimento:

15 mg/settimana somministrati per via sottocutanea, come monoterapia, se il paziente è entrato in remissione.

Pazienti con compromissione renale:

Il metotrexato deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. La dose deve essere aggiustata come segue:

Clearance della creatinina >50 mL/min 100%

Clearance della creatinina 20-50 mL/min 50%

Clearance della creatinina <20 mL/min Metotrexato Mylan non deve essere utilizzato

Vedere paragrafo 4.3.

Pazienti con compromissione epatica

Il metotrexato deve essere somministrato con grande cautela, o non deve essere somministrato, ai pazienti con significativa malattia del fegato, in atto o pregressa, soprattutto se dovuta all'alcool. Il metotrexato è controindicato nei casi in cui la bilirubina sia > 5 mg/dL (85,5 µmol/L).

Vedere anche paragrafo 4.3.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani deve essere presa in considerazione la riduzione della dose in ragione della ridotta funzionalità epatica e renale e delle ridotte riserve di folati associate all'età più avanzata.

Uso in pazienti con un “terzo spazio” di distribuzione (versamenti pleurici, asciti):

In pazienti con un “terzo spazio” di distribuzione, il tempo di dimezzamento del metotrexato può aumentare fino a 4 volte, pertanto può essere necessaria una riduzione della dose o, in taluni casi, l'interruzione della somministrazione di metotrexato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Questo medicinale è solo monouso.

Metotrexato Mylan può essere somministrato solo per via sottocutanea perché la siringa contiene un ago integrato per uso s.c.

La durata complessiva del trattamento è decisa dal medico.

Nota:

Il passaggio dal trattamento orale alla somministrazione per via parenterale può rendere necessaria una riduzione della dose in considerazione della variabilità della biodisponibilità del metotrexato dopo la somministrazione orale

In accordo alle attuali linee guida di trattamento, può essere presa in considerazione l'integrazione di acido folico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Metotrexato Mylan

Metotrexato Mylan è controindicato in caso di:

ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2);
abuso di alcool;
compromissione renale severa (clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min., vedere paragrafi 4.2 e 4.4);
discrasie ematiche preesistenti quali ipoplasia del midollo osseo, leucopenia, trombocitopenia o anemia significativa;
infezioni gravi, acute o croniche quali tubercolosi, HIV o altre sindromi da immunodeficienza;
ulcere del cavo orale e storia di ulcera gastrointestinale in fase attiva;
gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6);
vaccinazione concomitante con vaccini vivi.

Metotrexato Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione per le donne

Le donne non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento con metotrexato e devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno i 6 mesi successivi (vedere paragrafo 4.4). Prima di iniziare la terapia, le donne in età fertile devono essere informate del rischio di malformazioni associate al metotrexato e deve essere esclusa con certezza la possibilità di una gravidanza in atto tramite l'impiego di misure adeguate, ad esempio con l'esecuzione di un test di gravidanza. Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti come clinicamente richiesto (ad esempio dopo qualsiasi intervallo nella contraccezione).

Le pazienti con potenziale riproduttivo devono essere informate in merito alla prevenzione e alla pianificazione della gravidanza.

Contraccezione negli uomini

Non è noto se il metotrexato sia presente nel liquido seminale. Alcuni studi sugli animali hanno mostrato che il metotrexato è genotossico, quindi il rischio di effetti genotossici sulle cellule spermatiche non può essere completamente escluso. La limitata evidenza clinica non indica un aumento del rischio di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna a metotrexato a bassa dose (inferiore a 30 mg/settimana). Per dosi più elevate non vi sono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o di aborto spontaneo a seguito dell'esposizione paterna.

A titolo precauzionale, si raccomanda ai pazienti di sesso maschile sessualmente attivi o alle loro partner di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 3 mesi dopo la cessazione dell'assunzione di metotrexato. Gli uomini non devono donare il liquido seminale durante la terapia e nei 3 mesi successivi alla sospensione della terapia con metotrexato.

Gravidanza

Il metotrexato è controindicato durante la gravidanza nelle indicazioni non oncologiche (vedere paragrafo 4.3). Qualora la gravidanza dovesse verificarsi durante il trattamento o nei sei mesi successivi al trattamento con metotrexato, è necessario consultare un medico riguardo al rischio di effetti dannosi sul bambino associati al trattamento ed eseguire esami ecografici per confermare lo sviluppo normale del feto.

Negli studi sugli animali il metotrexato ha evidenziato tossicità riproduttiva, soprattutto durante il primo trimestre (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani il metotrexato ha mostrato di essere teratogeno; sono stati riportati casi di morte fetale, aborti spontanei e/o anomalie congenite (ad esempio, craniofacciali, cardiovascolari, del sistema nervoso centrale e a carico degli arti).

Il metotrexato è un potente teratogeno umano, con un aumentato rischio di aborti spontanei, limitazione della crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.

Sono stati segnalati aborti spontanei nel 42,5% delle donne in gravidanza esposte al trattamento con metotrexato a bassa dose (inferiore a 30 mg/settimana), a fronte di un tasso riportato del 22,5% in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.
Si sono verificati casi di gravi difetti alla nascita nel 6,6% dei nati vivi nelle donne esposte al trattamento con metotrexato a bassa dose (inferiore a 30 mg/settimana) durante la gravidanza, a fronte di circa il 4% dei nati vivi in pazienti affette dalla medesima malattia trattate con farmaci diversi dal metotrexato.

Non sono disponibili dati sufficienti in merito all'esposizione al metotrexato a dosi superiori a 30 mg/settimana durante la gravidanza, ma sono attesi tassi più elevati di aborti spontanei e di malformazioni congenite.

Quando la somministrazione del metotrexato è stata sospesa prima del concepimento, le gravidanze hanno avuto un decorso normale.

Allattamento

Il metotrexato è secreto nel latte materno. A causa di possibili reazioni avverse gravi nel neonato, il metotrexato è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto prima e durante la somministrazione.

Fertilità

Il metotrexato influisce sulla spermatogenesi e sull'oogenesi e può ridurre la fertilità. Negli esseri umani, è stato segnalato che il metotrexato causa oligospermia, disfunzione mestruale e amenorrea. Nella maggior parte dei casi questi effetti sembrano essere reversibili dopo la sospensione della terapia.

Quali sono gli effetti indesiderati di Metotrexato Mylan

Gli effetti indesiderati più rilevanti sono la soppressione dell'emopoiesi e le patologie gastrointestinali.

Per classificare gli effetti indesiderati in base alla frequenza sono utilizzati i seguenti titoli:

molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1 000, <1/100); raro (≥1/10 000, <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tumori benigni, maligni e non specificati (inclusi cisti e polipi)

Molto raro: sono stati segnalati singoli casi di linfomi che in vari casi sono regrediti dopo l'interruzione del trattamento con metotrexato. In uno studio recente, non è stato possibile stabilire se la terapia con metotrexato aumenti l'incidenza dei linfomi.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: leucopenia, anemia, trombocitopenia.

Non comune: pancitopenia.

Molto raro: agranulocitosi, gravi depressioni del midollo osseo, disturbi linfoproliferativi (vedere la “descrizione” sottostante).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: precipitazione di diabete mellito.

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, stanchezza, sonnolenza.

Non comune: capogiro, confusione, depressione.

Molto raro: compromissione della vista, dolore, astenia muscolare o parestesia/ipoestesia, cambiamenti del gusto (gusto metallico), convulsioni, meningismo, paralisi.

Non nota: leucoencefalopatia.

Patologie dell'occhio

Raro: disturbi della vista.

Molto raro: retinopatia.

Patologie cardiache

Raro: pericardite, versamento pericardico, tamponamento pericardico.

Patologie vascolari

Raro: ipotensione, eventi tromboembolici.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: polmonite, alveolite/polmonite interstiziale spesso associata a eosinofilia. I sintomi che indicano una lesione polmonare potenzialmente grave (polmonite interstiziale) sono: tosse secca e non produttiva, respiro corto e febbre.

Raro: fibrosi polmonari, polmonite da Pneumocystis carinii, dispnea e asma bronchiale, versamento pleurico.

Non nota: emorragia alveolare polmonare.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: stomatite, dispepsia, nausea, perdita di appetito.

Comune: ulcere orali, diarrea.

Non comune: faringite, enterite, vomito.

Raro: ulcere gastrointestinali.

Molto raro: ematemesi, emorragia, megacolon tossico.

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune: transaminasi elevate.

Non comune: cirrosi, fibrosi e degenerazione grassa del fegato, riduzione dell'albumina serica.

Raro: epatite acuta.

Molto raro: insufficienza epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: esantema, eritema, prurito.

Non comune: reazioni di fotosensibilità, perdita di capelli, aumento di noduli reumatici, herpes zoster, vasculite, eruzioni cutanee erpetiformi, orticaria.

Raro: aumento della pigmentazione, acne, petecchie, ecchimosi.

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), aumento delle modificazioni pigmentarie delle unghie, paronichia acuta, foruncolosi, telangiectasia.

Non nota: esfoliazione cutanea/dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: artralgia, mialgia, osteoporosi.

Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria ai disturbi linfoproliferativi)

Patologie renali e urinarie

Non comune: infiammazione e ulcera della vescica urinaria, compromissione renale, disturbi della minzione.

Raro: insufficienza renale, oliguria, anuria, disturbi elettrolitici.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: infiammazione e ulcera della vagina.

Molto raro: perdita della libido, impotenza, ginecomastia, oligospermia, disturbi mestruali, perdite vaginali.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro: reazioni allergiche, shock anafilattico, vasculite allergica, febbre, congiuntivite, infezione, sepsi, guarigione compromessa delle ferite, ipogammaglobulinemia.

Molto raro: danni locali (formazione di ascessi sterili, lipodistrofia) in sede di iniezione in seguito alla somministrazione sottocutanea.

Non nota: edema.

La comparsa e il livello di gravità degli effetti indesiderati dipendono dal livello di dosaggio e dalla frequenza di somministrazione. Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono manifestarsi anche a dosi più basse, è indispensabile che i pazienti siano monitorati regolarmente dal medico ad intervalli brevi.

La somministrazione sottocutanea di metotrexato è localmente ben tollerata. Sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali che si sono ridotte durante la terapia.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Linfoma/disturbi linfoproliferativi: sono stati segnalati casi singoli di linfoma e di altri disturbi linfoproliferativi che in vari casi sono regrediti dopo l'interruzione del trattamento con metotrexato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

Iscriviti alla Newsletter di Dica33: