Mibecol

21 settembre 2020

Mibecol




Mibecol (ezetimibe): In attesa definizione. A cosa serve Mibecol, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Mibecol è un farmaco a base di ezetimibe, appartenente al gruppo terapeutico In attesa definizione. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l..


Confezioni e formulazioni di Mibecol (ezetimibe) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Mibecol (ezetimibe) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Mibecol (ezetimibe) e perchè si usa


Ipercolesterolemia primaria

MIBECOL somministrato con un inibitore della HMG-CoA riduttasi (statina), è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) che non sono controllati adeguatamente con le statine da sole.

MIBECOL in monoterapia è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non-familiare) per i quali le statine sono considerate inappropriate o non sono tollerate.

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

MIBECOL è indicato per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con patologie coronariche (CHD) e una storia di sindrome coronarica acuta (SCA), quando aggiunto ad una terapia in corso con statina o iniziato in concomitanza con una statina.

Ipercolesterolemia familiare omozigote (IF omozigote)

MIBECOL somministrato con una statina, è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con IF omozigote. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (ad esempio aferesi delle LDL).

Sitosterolemia omozigote (Fitosterolemia)

MIBECOL è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta nei pazienti con sitosterolemia familiare omozigote.



Come usare Mibecol (ezetimibe): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il paziente deve essere sottoposto ad un regime alimentare a basso contenuto di lipidi e deve proseguire la dieta durante il trattamento con MIBECOL.

La via di somministrazione è orale. La dose raccomandata è una compressa di MIBECOL 10 mg al giorno. MIBECOL può essere somministrato in ogni momento della giornata, con o senza cibo.

Quando MIBECOL è aggiunto ad una statina, si deve continuare con la dose abituale iniziale indicata di quella particolare statina o con la dose più alta di statina già stabilita. In questo caso, si devono considerare le istruzioni per il dosaggio di quella particolare statina.

Uso in pazienti con patologie coronariche e con una storia di SCA

Per aumentare la riduzione degli eventi cardiovascolari in pazienti con patologie coronariche e una storia di SCA, MIBECOL 10 mg deve essere somministrato con una statina con comprovato beneficio cardiovascolare.

Co-somministrazione con sequestranti di acidi biliari

La somministrazione di MIBECOL deve essere ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di sequestranti di acidi biliari

Pazienti anziani

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L'inizio del trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di uno specialista.

Bambini e adolescenti di età ≥ 6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta nessuna raccomandazione sulla posologia.

Quando MIBECOL è somministrato con una statina, devono essere considerate le istruzioni di dosaggio della statina nei bambini.

Bambini di età <6 anni: la sicurezza e l'efficacia di ezetimibe nei bambini di età < 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con una lieve compromissione epatica (punteggio Child Pugh da 5 a 6). Il trattamento con MIBECOL non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio Child Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio Child Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2.)

Pazienti con danno renale

Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mibecol (ezetimibe)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Quando si somministra MIBECOL in concomitanza con una statina, si deve far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) di quel particolare medicinale.

La terapia concomitante con MIBECOL e una statina è controindicata durante la gravidanza e l'allattamento.

MIBECOL, somministrato in concomitanza con una statina, è controindicato nei pazienti con malattie del fegato attive o un persistente e inspiegabile aumento delle transaminasi sieriche.



Mibecol (ezetimibe) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


MIBECOL somministrato in concomitanza con una statina è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3), si deve far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di quella particolare statina.

Gravidanza

MIBECOL deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Non ci sono dati clinici disponibili sull'uso di MIBECOL durante la gravidanza. Studi sugli animali sull'uso di ezetimibe in monoterapia non ha mostrato evidenze di danno diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

MIBECOL non deve essere utilizzato durante l'allattamento. Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe è escreto nel latte materno. Non è noto se ezetimibe sia escreto nel latte materno umano.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. L'ezetimibe non ha effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine. (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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