Micafungina Accord

Micafungina Accord è indicato per:

Adulti, adolescenti di età ≥ 16 anni e anziani:

- Trattamento della candidosi invasiva.

- Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata la terapia endovenosa.

- Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti per i quali si prevede che presentino neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni.

Bambini (compresi i neonati) e adolescenti < 16 anni di età:

- Trattamento della candidosi invasiva.

- Profilassi dell'infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche o in pazienti per i quali si prevede che presentino neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mcl) per 10 o più giorni.

La decisione di utilizzare Micafungina Accord deve tenere in considerazione il potenziale rischio di sviluppo di tumori al fegato (vedere paragrafo 4.4). Micafungina Accord deve pertanto essere utilizzato solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.

Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull’utilizzo appropriato degli agenti antifungini.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre echinocandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non esistono dati relativi all’uso di micafungina nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali micafungina ha attraversato la barriera placentare ed è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani è sconosciuto.

Micafungina Accord non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.

Non è noto se micafungina sia escreto nel latte materno umano. Studi sugli animali hanno dimostrato l’escrezione di micafungina nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Micafungina Accord deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con Micafungina Accord per la madre.

Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità a livello testicolare (vedere paragrafo 5.3). Negli esseri umani, micafungina può potenzialmente influenzare la fertilità maschile.