Micofenolato Mofetile Sandoz

03 agosto 2020

Micofenolato Mofetile Sandoz




Micofenolato Mofetile Sandoz è un farmaco a base di acido micofenolico sale di mofetile, appartenente al gruppo terapeutico Immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Micofenolato Mofetile Sandoz (acido micofenolico sale di mofetile) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Micofenolato Mofetile Sandoz (acido micofenolico sale di mofetile) e perchè si usa


Micofenolato Mofetile Sandoz è indicato in associazione con ciclosporina e corticosteroidi per la profilassi del rigetto acuto da trapianto nei pazienti che ricevono un trapianto renale, cardiaco o epatico allogenico.



Come usare Micofenolato Mofetile Sandoz (acido micofenolico sale di mofetile): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz deve essere iniziato e continuato da specialisti adeguatamente qualificati nei trapianti.

Posologia

Utilizzo nel trapianto renale:

Adulti:

La somministrazione orale di Micofenolato Mofetile Sandoz deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto. La dose raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto renale è 1 g somministrato due volte al giorno (dose giornaliera 2 g).

Popolazione pediatrica dai 2 ai 18 anni

La dose raccomandata di micofenolato mofetile è di 600 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno (fino a un massimo di 2 g al giorno). Il Micofenolato Mofetile Sandoz deve essere prescritto solamente a pazienti con una superficie corporea superiore a 1,5 m2 ad una dose di 1 g due volte al giorno (dose giornaliera di 2 g). Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo fascia di età (vedere il paragrafo 4.8) rispetto agli adulti, potrebbe essere necessaria una temporanea riduzione della dose o l'interruzione del trattamento; in questi casi bisognerà tenere conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.

Popolazione peditrica < 2 anni

Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Questi dati sono insufficienti per fornire raccomandazioni posologiche e pertanto l'utilizzo del medicinale in questo gruppo di età non è raccomandato.

Utilizzo nel trapianto cardiaco

Adulti

La somministrazione orale di micofenolato mofetile deve iniziare entro i primi 5 giorni successivi al trapianto. La dose raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati riguardanti il trapianto cardiaco nei pazienti pediatrici.

Utilizzo nel trapianto epatico

Adulti:

Il micofenolato mofetile deve essere somministrato per via endovenosa per i primi quattro giorni dopo il trapianto epatico, con la somministrazione orale di micofenolato mofetile da iniziarsi non appena il medicinale può essere tollerato. La dose orale raccomandata per i pazienti sottoposti a trapianto epatico è 1,5 g somministrati due volte al giorno (dose giornaliera 3 g).

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto epatico.

Uso in popolazioni speciali

Anziani

È raccomandata una dose di 1,0 g somministrata due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto renale e una dose di 1,5 g somministrata due volte al giorno per i pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico.

Compromissione renale

Nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave compromissione renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare < 25 ml/min/1,73 m2), ad eccezione dell'immediato periodo post-trapianto, si devono evitare dosaggi superiori a 1 g somministrato due volte al giorno. Questi pazienti devono anche essere attentamente monitorati.

Nei pazienti che sperimentano un ritardo nel funzionamento renale dopo il trapianto non è necessario aggiustare la posologia (vedere il paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco o epatico con compromissione renale cronica grave.

Grave compromissione epatica

Non sono necessarie variazioni del dosaggio nei pazienti sottoposti a trapianto renale con grave malattia del parenchima epatico. Non sono disponibili dati relativi a pazienti sottoposti a trapianto cardiaco con grave malattia del parenchima epatico.

Trattamento durante gli episodi di rigetto

L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile. Il rigetto del trapianto renale non provoca alterazioni nella farmacocinetica dell'MPA; non sono necessarie riduzioni del dosaggio o interruzioni della terapia con Micofenolato Mofetile Sandoz. Non ci sono motivi per aggiustare il dosaggio di Micofenolato Mofetile Sandoz in seguito a rigetto del trapianto cardiaco. Non sono disponibili dati farmacocinetici durante il rigetto del trapianto epatico.

Modo di somministrazione

Somministrazione orale

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Poiché il micofenolato mofetile si è dimostrato essere teratogeno nel ratto e nel coniglio, le compresse di Micofenolato Mofetile Sandoz non devono essere schiacciate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Micofenolato Mofetile Sandoz (acido micofenolico sale di mofetile)


  • Il micofenolato mofetile non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sono state osservate reazioni di ipersensibilità a micofenolato mofetile (vedere paragrafo 4.8).
  • Il micofenolato mofetile non deve essere somministrato a donne potenzialmente in età fertile che non utilizzano contraccettivi altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
  • Nelle donne in età fertile il trattamento con micofenolato mofetile deve essere istituito soltanto in presenza dell'esito di un test di gravidanza in modo tale da escludere l'uso involontario del medicinale durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
  • Micofenolato mofetile non deve essere usato in gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per la prevenzione del rigetto di trapianto (vedere paragrafo 4.6).
  • Micofenolato mofetile non deve essere somministrato a donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).



Micofenolato Mofetile Sandoz (acido micofenolico sale di mofetile) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Contraccezione negli uomini e nelle donne

Micofenolato Mofetile è controindicato nelle donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci.

A causa del potenziale genotossico e teratogeno di micofenolato mofetile, le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi affidabili contemporaneamente prima di iniziare la terapia con micofenolato mofetile, durante la stessa e per sei settimane dopo l'interruzione del trattamento, a meno che l'astinenza non sia il metodo anticoncezionale prescelto (vedere paragrafo 4.5).

Agli uomini sessualmente attivi si raccomanda l'uso del preservativo durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia. Il preservativo deve essere utilizzato sia dagli uomini fertili sia da quelli sottoposti a vasectomia, poichè i rischi connessi al trasferimento di liquido seminale si applicano anche agli uomini che hanno subito un intervento di vasectomia. Inoltre, alle partner di pazienti di sesso maschile trattati con micofenolato mofetile si raccomanda di usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per complessivi 90 giorni dopo l'ultima dose di Micofenolato Mofetile Sandoz.

Gravidanza

Micofenolato mofetile è controindicato durante la gravidanza se non in mancanza di un trattamento alternativo adeguato per prevenire il rigetto di trapianto. La terapia deve essere istituita soltanto in presenza dell'esito negativo di un test di gravidanza, in modo da escludere l'uso involontario del medicinale in gravidanza.

All'inizio del trattamento le donne e gli uomini potenzialmente fertili devono essere informati dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.

Prima di iniziare il trattamento con micofenolato mofetile, le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza al fine di escludere l'esposizione involontaria dell'embrione al micofenolato. Si raccomandano due test di gravidanza sul siero o sulle urine, con una sensibilità di almeno 25 mUI/ml; il secondo test deve essere effettuato 8 - 10 giorni dopo il primo e subito prima di iniziare la terapia con micofenolato mofetile. Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione). I risultati di tutti i test di gravidanza devono essere discussi con la paziente. Le pazienti devono essere invitate a consultare immediatamente il medico in caso di gravidanza.

Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo, e determina un aumento del rischio di aborti spontanei e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.

  • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45–49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12–33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
  • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23–27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2–3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4–5% circa dei nati vivi da soggetti sottoposti a trapianto di organi solidi trattati con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).
In fase post–marketing sono state osservate malformazioni congenite, comprese segnalazioni di malformazioni multiple nei bambini di pazienti a cui è stato somministrato micofenolato mofetile in combinazione con altri immunosoppressori durante la gravidanza. Le malformazioni segnalate con maggiore frequenza sono state le seguenti:

  • anomalie dell'orecchio (ad es. orecchio esterno/medio malformato o assente), atresia del canale uditivo esterno;
  • cardiopatie congenite, quali difetti del setto atriale e ventricolare;
  • malformazioni del viso come cheiloschisi, palatoschisi, micrognazia e ipertelorismo delle orbite;
  • anomalie dell'occhio (ad es. coloboma);
  • malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
  • malformazioni tracheo–esofagee (ad es. atresia esofagea);
  • malformazioni del sistema nervoso, come spina bifida;
  • anomalie renali.
Sono stati inoltre segnalati casi isolati delle seguenti malformazioni:

  • microftalmia;
  • cisti congenita del plesso coroideo;
  • agenesia del setto pellucido;
  • agenesia del nervo olfattivo. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere il paragrafo 5.3).
Allattamento al seno

Il micofenolato mofetile viene escreto nel latte materno dei ratti. Non è noto se questa sostanza venga escreta anche nel latte umano. A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse al micofenolato mofetile nei lattanti, micofenolato mofetile è controindicato nelle donne che allattano (vedere il paragrafo 4.3).



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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