Mifegyne

03 agosto 2020

Mifegyne




Mifegyne è un farmaco a base di mifepristone, appartenente al gruppo terapeutico Abortivi farmacologici. E' commercializzato in Italia da Nordic Pharma S.rl..


Confezioni e formulazioni di Mifegyne (mifepristone) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Mifegyne (mifepristone) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Mifegyne (mifepristone) e perchè si usa


  1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso.
Usato in associazione sequenziale con un analogo delle prostaglandine, fino al 63° giorno di amenorrea (vedere paragrafo 4.2).

  1. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre).
  2. lnduzione del travaglio in caso di morte intrauterina fetale.
In pazienti nelle quali non è possibile utilizzare prostaglandine od ossitocina.



Come usare Mifegyne (mifepristone): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

  1. lnterruzione medica di gravidanza intrauterina in corso
Il modo di somministrazione è il seguente:

  • Fino al 49°giorno di amenorrea:
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine: misoprostolo 400 μg per via orale o gemeprost, 1 mg per via vaginale.

  • Tra il 50°e il 63° giorno di amenorrea:
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) seguita, a 36-48 ore di distanza, dalla somministrazione dell'analogo delle prostaglandine, gemeprost, 1 mg per via vaginale.

Informazioni sulla posologia del misoprostolo o gemeprost sono presenti nei rispettivi fogli illustrativi.

  1. Preparazione all'azione degli analoghi delle prostaglandine nell'interruzione terapeutica della gravidanza.
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg) 36-48 ore prima della somministrazione programmata della prostaglandina che verrà ripetuta secondo la frequenza indicata.

  1. lnduzione del travaglio in caso di morte fetale intrauterina
Il mifepristone è assunto in un'unica dose orale giornaliera da 600 mg (cioè 1 compressa da 600 mg), per due giorni consecutivi.

Il travaglio deve essere indotto con i metodi abituali qualora non abbia inizio 72 ore dopo la prima somministrazione di mifepristone.

Il vomito entro 45 minuti dall'assunzione potrebbe provocare una diminuzione dell'efficacia del mifepristone: in tal caso si consiglia l'assunzione orale di una nuova compressa da 600 mg di mifepristone.

Popolazione pediatrica

Si dispone solo di dati limitati sull'uso del mifepristone nelle adolescenti.

Modo di somministrazione

Le compresse di mifepristone sono esclusivamente per uso orale e non devono essere assunte tramite alcuna altra via di somministrazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Mifegyne (mifepristone)


Questo prodotto NON DEVE MAI essere prescritto nei casi seguenti.

IN TUTTE LE INDICAZIONI:

  • insufficienza surrenalica cronica,
  • ipersensibilità al mifepristone o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
  • asma severa non controllata dalla terapia,
  • porfiria ereditaria.
Nell'indicazione: interruzione medica di gravidanza in corso

  • gravidanza non confermata da esame ecografico o test di laboratorio,
  • gravidanza oltre i 63 giorni di amenorrea,
  • sospetta gravidanza extrauterina,
  • controindicazioni all'analogo della prostaglandina scelto.
Nell'indicazione: preparazione all'azione degli analoghi della prostaglandina nell'interruzione terapeutica della gravidanza (oltre il primo trimestre):

  • controindicazioni all'analogo delle prostaglandine scelto.



Mifegyne (mifepristone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Negli animali (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza), l'efficacia abortiva del mifepristone preclude l'appropriata valutazione di qualsiasi effetto teratogeno della molecola.

A dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate a scopo abortivo, sono state osservate malformazioni nei conigli, ma non nei ratti, nei topi o nelle scimmie.

Nella pratica clinica, sono stati riportati rari casi di malformazione delle estremità degli arti inferiori (tra cui piede-torto), nel caso in cui mifepristone è stato somministrato da solo o in associazione con le prostaglandine. Uno dei meccanismi possibili potrebbe essere la sindrome da banda amniotica. Comunque, i dati sono troppo limitati per determinare se la molecola è teratogena anche nell'uomo.

Di conseguenza:

  • Le pazienti devono essere informate sull'assoluta necessità della visita di follow-up, a causa del rischio di insuccesso del metodo medico di interruzione della gravidanza e del rischio per il feto (vedere paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
  • Nel caso in cui venga rilevato l'insuccesso del metodo alla visita di follow-up (gravidanza vitale in corso) e la paziente sia ancora d'accordo, l'interruzione della gravidanza deve essere portata a termine con un altro metodo.
  • Nel caso in cui la paziente desideri portare a termine la gravidanza, deve essere avviato un attento monitoraggio ecografico della gravidanza, con particolare attenzione agli arti, presso un centro specializzato.
Allattamento al seno

Il mifepristone è secreto nel latte materno in quantità ridotte. Di conseguenza, l'impiego del mifepristone deve essere evitato durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Il mifepristone non influisce sulla fertilità. È possibile che la donna abbia una nuova gravidanza immediatamente dopo il completamento dell'interruzione di gravidanza. Pertanto, è importante informare la paziente sulla necessità di avviare la contraccezione immediatamente dopo la conferma dell'interruzione di gravidanza.



Quali sono gli effetti collaterali di Mifegyne (mifepristone)


La frequenza di incidenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

Comune:

  • Infezione post-aborto. Infezioni sospette o confermate (endometrite, malattia infiammatoria pelvica) sono state riportate in meno del 5% delle pazienti.
Molto raro:

  • Sono stati riportati casi molto rari di shock tossico e settico, gravi o fatali (causati da Clostridium sordellii o Escherichia coli) anche senza la presenza di febbre o altri chiari sintomi di infezione, dopo interruzione medica di gravidanza mediante somministrazione vaginale o orale non autorizzata di misoprostolo in compresse per uso orale. I medici devono essere consapevoli di questa complicanza potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.4.– Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Patologie del sistema nervoso

Raro:

  • Cefalea
Patologie vascolari

Non comune:

  • Ipotensione (0,25%)
Patologie gastrointestinali

Molto comune

  • Nausea, vomito, diarrea (gli effetti gastrointestinali correlati all'uso delle prostaglandine sono riportati frequentemente)
Comune

  • Crampi, lievi o moderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

  • Ipersensibilità: eruzione cutanea (0,2%).
Raro

  • Sono inoltre stati riportati casi isolati di orticaria, eritrodermia, eritema nodoso, e necrolisi epidermica tossica.
Molto raro

  • Angioedema
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune

  • Contrazioni e crampi uterini (10 - 45%) molto comuni nelle ore successive all'assunzione della prostaglandina.
Comune

  • Gravi sanguinamenti si verificano circa nel 5% dei casi e possono richiedere raschiamento emostatico fino all'1,4% dei casi.
Raro

  • Eccezionalmente è stata riportata la rottura dell'utero in seguito all'assunzione della prostaglandina, durante l'induzione di un'interruzione di gravidanza nel secondo trimestre o con l'induzione del travaglio per morte fetale durante il terzo trimestre. I casi riportati si sono verificati, in particolare, in donne pluripare o in donne che avevano subito un taglio cesareo.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro

  • Malessere, sintomi vagali (vampate, capogiri, brividi), febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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